Tanulmány a 400 μg flutikazon-propionát napi kétszeri (BID) intranazális beadásának biztonságosságáról új, kétirányú eszközzel orrpolipokkal vagy anélkül krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak vagy nők

• A nőknek muszáj

  • hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz, kettős gátló módszer [pl. óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel vagy géllel], vagy férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat alatt, vagy
  • műtétileg sterilnek kell lennie (a szűrés előtt legalább 1 évvel méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, vagy petevezeték lekötése volt), vagy egyéb módon nem képes teherbe esni, vagy
  • posztmenopauzás (spontán amenorrhoea legalább 1 évig).
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton
• Legyen valamelyik:

ha a kórelőzményében nasoendoszkópiával nazoendoszkópiával megállapított, a szűrővizsgálat alkalmával járó krónikus sinusitis szerepel (polipok nélkül), legalább 12 hete, és jelenleg az alábbi tünetek közül kettőt vagy többet tapasztal, amelyek közül az egyiknek vagy KELL orrdugulás/orrdugulás vagy orrfolyás (elülső és/vagy hátsó orrfolyás):

1. orrdugulás/orrdugulás
2. orrfolyás (elülső és/vagy hátsó orrfolyás)
3. arcfájdalom vagy nyomás

4. a szag csökkenése vagy elvesztése

   • A társbetegségben szenvedő asztmában vagy COPD-ben szenvedő alanyoknak a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül stabilnak kell lenniük, súlyosbodás nélkül (pl. sürgősségi vizit, kórházi kezelés, orális vagy parenterális szteroidhasználat). Az inhalációs kortikoszteroid-használatot a beklometazon (vagy azzal egyenértékű; lásd az 1. mellékletet) napi 1000 μg-ot meg nem haladó stabil dózisára kell korlátozni legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és a tervek szerint a használatot a vizsgálat során folytatni kell.
   • Képesnek kell lennie abbahagyni az intranazális szteroidokkal és inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezelést (kivéve az asztmára és COPD-re fent felsorolt ​​megengedett dózisokat) a szűrővizsgálaton
   • Képesnek kell lennie az OptiNose készülék megfelelő használatára; minden alanynak bizonyítania kell a placebo eszköz helyes használatát a szűrővizsgálaton, lásd a 12.1. szakaszt, 1. látogatás, szűrési eljárások.
   • A vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők
• Az egyes orrüregek bármilyen okból történő vizsgálatának lehetetlensége, beleértve az orrsövény eltérését is
• Az orrsövény perforációja
• Több mint 1 orrvérzéses epizódja volt nyílt vérzéssel a szűrővizsgálatot megelőző hónapban
• Jelentős kiindulási nyálkahártya-sérülésre, fekélyesedésre vagy erózióra (pl. szabaddá vált porc, perforáció) utal az orr kiindulási vizsgálata/nazoendoszkópia
• Szinusz- vagy orrműtét a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
• Jelenlegi, folyamatban lévő rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
• Jelentős szájszerkezeti rendellenességei vannak, pl. szájpadhasadék
• A cisztás fibrózis diagnózisa
• Churg-Strauss-szindróma vagy diszkinetikus ciliáris szindrómák anamnézisében
• Gennyes orrfertőzés, akut arcüreggyulladás vagy felső légúti fertőzés a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül. Azok a potenciális alanyok, akiknél ezen fertőzések bármelyike ​​jelentkezik, a tünetek megszűnése után 4 héttel újra szűrhető
• Tervezett sinonasalis műtét a vizsgálat időtartama alatt
• Allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat kortikoszteroidokra vagy szteroidokra
• Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben
• Bármilyen szisztémás hatást kiváltó glükokortikoid kezelésnek való kitettség (pl. orális, parenterális, intraartikuláris vagy epidurális szteroidok, nagy dózisú helyi szteroidok) a szűrővizsgálat előtti 1 hónapon belül; kivéve a komorbid asztmában vagy COPD-ben szenvedő alanyok felvételi kritériumaiban leírtakat
• Orr-candidiasisa van
• erős CYP3A4 inhibitort vett be a szűrővizsgálat előtti 14 napon belül; ezekre a gyógyszerekre példákat találhat a 11.6. szakaszban: Egyidejű gyógyszeres kezelés.
• A glaukóma vagy az okuláris hipertónia bármely formájának anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában (azaz 21 Hgmm feletti szemnyomás)
• Az intraokuláris nyomás emelkedése a szteroidterápia bármely formája során
• Szürkehályog jelenléte (mindkét szemben) a kórtörténetben vagy a jelenlegi diagnózisban
• Bármilyen súlyos vagy instabil egyidejű betegség, pszichiátriai rendellenesség vagy bármely olyan jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy megfelelését.
• A közelmúltban (a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül) klinikailag jelentős kórelőzményben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, visszaélés vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy megfelelését.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a kábítószerrel való visszaélést okozó szűrővizsgálaton (lásd 14.5. szakasz), kivéve a jogos egészségügyi állapotra felírt gyógyszereket
• Részt vettek az OPTINOSE FLUTICASONE korábbi klinikai vizsgálatában
• A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül részt vett a gyógyszeres klinikai vizsgálatban
• A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai