Tutkimus, jossa arvioidaan 400 μg flutikasonipropionaatin kahdesti päivässä (BID) intranasaalisen annon turvallisuutta käyttämällä uutta kaksisuuntaista laitetta potilailla, joilla on krooninen sinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja tai ei niitä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset

• Naisten täytyy

  • käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, ehkäisylaastareita, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää [esim. kondomia, kalvoa tai kohdunkaulan korkkia spermisidisellä vaahdolla, voideella tai geelillä] tai miespuolinen kumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, tai
  • olla kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus tai munanjohtimen ligaatio vähintään 1 vuosi ennen seulontaa) tai muuten ei voi tulla raskaaksi, tai
  • olla postmenopausaalinen (spontaani amenorrea vähintään 1 vuoden ajan).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulontakäynnillä
• Onko sinulla jompikumpi:

sinulla on ollut krooninen poskiontelotulehdus ja molemminpuolinen nenän polypoos, joka on määritetty nasoendoskooppisesti seulontakäynnillä TAI krooninen sinuiitti (ilman polyyppeja) vähintään 12 viikkoa ja sinulla on tällä hetkellä 2 tai useampi seuraavista oireista, joista toisen TÄYTYY olla joko nenän tukos/tukkoisuus tai nenävuoto (nenävuoto etu- ja/tai takaosasta):

1. nenän tukos / tukkoisuus
2. nenävuoto (etu- ja/tai takavuoto nenästä)
3. kasvojen kipu tai paine

4. hajun väheneminen tai häviäminen

   • Potilaiden, joilla on samanaikainen astma tai keuhkoahtaumatauti, on oltava vakaa ilman pahenemisvaiheita (esim. ei päivystyskäyntiä, sairaalahoitoa tai suun kautta tai parenteraalista steroidien käyttöä) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on rajoitettava vakiintuneisiin annoksiin, jotka ovat korkeintaan 1 000 μg/vrk beklometasonia (tai vastaavaa; katso liite 1) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja käyttöä on tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan.
   • On kyettävä lopettamaan hoito intranasaalisilla steroideilla ja inhaloitavilla kortikosteroideilla (paitsi yllä mainitut astman ja COPD:n sallitut annokset) seulontakäynnillä
   • OptiNose-laitetta on voitava käyttää oikein; Kaikkien koehenkilöiden on osoitettava lumelääkkeen oikea käyttö seulontakäynnillä, katso kohta 12.1, käynti 1, seulontamenettelyt.
   • Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Kyvyttömyys tutkia jokaista nenäonteloa mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
• Nenän väliseinän perforaatio
• Hänellä on ollut yli 1 nenäverenvuotokohtaus, johon liittyy suoraa verenvuotoa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
• Sinulla on näyttöä merkittävästä lähtötilanteen limakalvovauriosta, haavautumisesta tai eroosiosta (esim. paljastunut rusto, perforaatio) nenän perustutkimuksessa/nenäendoskopiassa
• Aiemmin poskiontelo- tai nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Nykyinen, jatkuva nuha medicamentosa (rebound-riniitti)
• Sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia, esim. suulakihalkio
• Kystisen fibroosin diagnoosi
• Churg-Straussin oireyhtymä tai dyskineettinen värekarvaoireyhtymä
• Märkivä nenätulehdus, akuutti sinuiitti tai ylempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Mahdolliset koehenkilöt, joilla on jokin näistä infektioista, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua oireiden häviämisestä
• Suunniteltu sinonasaalinen leikkaus tutkimusjakson aikana
• Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe kortikosteroideille tai steroideille
• Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle
• Altistuminen mille tahansa glukokortikoidihoidolle, jolla voi olla systeemisiä vaikutuksia (esim. oraaliset, parenteraaliset, nivelensisäiset tai epiduraaliset steroidit, suuriannoksiset paikalliset steroidit) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; paitsi mitä mainitaan osallistumiskriteereissä potilaille, joilla on samanaikainen astma tai keuhkoahtaumatauti
• Onko sinulla nenän kandidoosi
• olet ottanut voimakkaan CYP3A4-estäjän 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä; esimerkkejä näistä lääkkeistä löytyy kohdasta 11.6, Samanaikainen lääkitys.
• Minkä tahansa glaukooman tai silmänpainetaudin historia tai nykyinen diagnoosi (eli silmänsisäinen paine > 21 mmHg)
• Aiempi silmänsisäisen paineen nousu minkä tahansa steroidihoidon yhteydessä
• Kaihihistoria tai nykyinen diagnoosi (jommassakin silmässä).
• Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai noudattamista
• Äskettäin (1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai suostumukseen
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä huumeiden väärinkäytön varalta (katso kohta 14.5), lukuun ottamatta laillisten sairauksien hoitoon määrättyjä lääkkeitä
• Olet osallistunut aiempaan OPTINOSE FLUTICASONE -valmisteen kliiniseen tutkimukseen
• Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
• Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet