Studie som utvärderar säkerheten vid intranasal administrering av 400 μg flutikasonpropionat två gånger om dagen (BID) med en ny dubbelriktad anordning hos patienter med kronisk bihåleinflammation med eller utan näspolyper

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre

• Kvinnor måste

  • utöva en effektiv preventivmetod (t.ex. receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod [t.ex. kondomer, diafragma eller halshatt med spermiedödande skum, kräm eller gel], eller manlig partnersterilisering) före start och under hela studien, eller
  • vara kirurgiskt steril (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller tubal ligering minst 1 år före screening) eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid, eller
  • vara postmenopausal (spontan amenorré i minst 1 år).
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest vid screeningbesöket
• Har antingen:

en historia av kronisk bihåleinflammation med bilateral näspolypos fastställd genom nasoendoskopi vid screeningbesök ELLER en historia av kronisk bihåleinflammation (utan polyper) i lika med eller mer än 12 veckor och för närvarande upplever 2 eller fler av följande symtom, varav ett MÅSTE vara antingen nästäppa/täppa eller näsa flytningar (främre och/eller bakre näsa flytningar):

1. nästäppa/täppa
2. nasala flytningar (främre och/eller bakre nasala flytningar)
3. ansiktssmärta eller tryck

4. minskning eller förlust av lukt

   • Patienter med komorbid astma eller KOL måste vara stabila utan exacerbationer (t.ex. inga akutbesök, sjukhusinläggningar eller oral eller parenteral steroidanvändning) inom 3 månader före screeningbesöket. Användning av inhalerad kortikosteroid måste begränsas till stabila doser på högst 1 000 μg/dag av beklometason (eller motsvarande; Se bilaga 1) i minst 3 månader före screening med planer på att fortsätta använda under hela studien.
   • Måste kunna avbryta behandling med intranasala steroider och inhalerade kortikosteroider (förutom tillåtna doser som anges ovan för astma och KOL) vid screeningbesöket
   • Måste kunna använda OptiNose-enheten korrekt; alla försökspersoner kommer att behöva demonstrera korrekt användning av placeboenheten vid screeningbesöket, se avsnitt 12.1, Besök 1, screeningprocedurer.
   • Måste, enligt utredarens uppfattning, kunna ge informerat samtycke för att delta i studien. Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Oförmåga att få varje näshåla undersökt av någon anledning, inklusive nässkiljevägsavvikelse
• Nasal septumperforering
• Har haft mer än 1 epistaxis med uppriktig blödning månaden före screeningbesöket
• Har tecken på betydande slemhinneskada, sår eller erosion vid utgångsläget (t.ex. exponerat brosk, perforering) vid näsundersökning/nasoendoskopi vid utgångsläget
• Historik av sinus- eller näsoperation inom 6 månader före screeningbesöket
• Aktuell, pågående rhinitis medicamentosa (rebound rinit)
• Har betydande orala strukturella abnormiteter, t.ex. en gomspalt
• Diagnos av cystisk fibros
• Historik av Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiska ciliära syndrom
• Purulent nasal infektion, akut bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion inom 2 veckor före screeningbesöket. Potentiella försökspersoner som uppvisar någon av dessa infektioner kan undersökas på nytt 4 veckor efter att symtomen lösts
• Planerad sinonasal operation under studieperioden
• Allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot kortikosteroider eller steroider
• Allergi eller överkänslighet mot något hjälpämne i studieläkemedlet
• Exponering för någon glukokortikoidbehandling med potential för systemiska effekter (t.ex. orala, parenterala, intraartikulära eller epidurala steroider, högdos topikala steroider) inom 1 månad före screeningbesöket; förutom vad som anges i inklusionskriterier för patienter med komorbid astma eller KOL
• Har nasal candidiasis
• Har tagit en potent CYP3A4-hämmare inom 14 dagar före screeningbesöket; exempel på dessa mediciner finns i avsnitt 11.6, Samtidig medicinering.
• Historik eller aktuell diagnos av någon form av glaukom eller okulär hypertoni (dvs intraokulärt tryck >21 mmHg)
• Historik med förhöjt intraokulärt tryck på någon form av steroidbehandling
• Historik eller aktuell diagnos av närvaron (i båda ögat) av en grå starr
• Alla allvarliga eller instabila samtidiga sjukdomar, psykiatriska störningar eller något signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle kunna förvirra resultaten av studien eller kan störa försökspersonens deltagande eller följsamhet i studien
• En nyligen (inom 1 år efter screeningbesöket) kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholanvändning, missbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa försökspersonens deltagande eller följsamhet i studien
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screeningbesök för missbruk av droger (se avsnitt 14.5), med undantag för ordinerade mediciner för legitima medicinska tillstånd
• Har deltagit i en tidigare klinisk prövning av OPTINOSE FLUTICASONE
• Har deltagit i en klinisk läkemedelsprövning inom 30 dagar efter screeningbesöket
• Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren