Studio che valuta la sicurezza della somministrazione intranasale di 400 μg di fluticasone propionato due volte al giorno (BID) utilizzando un nuovo dispositivo bidirezionale in soggetti con sinusite cronica con o senza polipi nasali

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne dai 18 anni in su

• Le donne devono

  • praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (p. es., contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [p. es., preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida], o sterilizzazione del partner) prima dell'ingresso e durante lo studio, o
  • essere chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale o una legatura delle tube almeno 1 anno prima dello screening) o comunque non essere in grado di gravidanza, o
  • essere in postmenopausa (amenorrea spontanea da almeno 1 anno).
• Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta-umana (β-hCG) alla visita di screening
• Avere:

una storia di sinusite cronica con poliposi nasale bilaterale determinata dalla nasoendoscopia durante la visita di screening OPPURE una storia di sinusite cronica (senza polipi) da almeno 12 settimane e che presenti attualmente 2 o più dei seguenti sintomi, uno dei quali DEVE essere uno blocco/congestione nasale o scolo nasale (scolo nasale anteriore e/o posteriore):

1. blocco/congestione nasale
2. scolo nasale (scolo nasale anteriore e/o posteriore)
3. dolore o pressione facciale

4. riduzione o perdita dell'olfatto

   • I soggetti con comorbilità di asma o BPCO devono essere stabili senza riacutizzazioni (p. es., nessuna visita al pronto soccorso, ricoveri o uso di steroidi per via orale o parenterale) nei 3 mesi precedenti la visita di screening. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria deve essere limitato a dosi stabili non superiori a 1.000 μg/die di beclometasone (o equivalente; vedere Allegato 1) per almeno 3 mesi prima dello screening con l'intenzione di continuare l'uso durante lo studio.
   • Deve essere in grado di interrompere il trattamento con steroidi intranasali e corticosteroidi per via inalatoria (ad eccezione delle dosi consentite sopra elencate per asma e BPCO) alla visita di screening
   • Deve essere in grado di utilizzare correttamente il dispositivo OptiNose; a tutti i soggetti sarà richiesto di dimostrare l'uso corretto del dispositivo placebo alla visita di screening, vedere Sezione 12.1, Visita 1, procedure di screening.
   • Deve essere in grado, secondo il parere dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I soggetti devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Incapacità di far esaminare ciascuna cavità nasale per qualsiasi motivo, inclusa la deviazione del setto nasale
• Perforazione del setto nasale
• Ha avuto più di 1 episodio di epistassi con emorragia franca nel mese precedente la visita di screening
• Avere evidenza di significativa lesione, ulcerazione o erosione della mucosa al basale (p. es., cartilagine esposta, perforazione) all'esame nasale/nasoendoscopia al basale
• Storia di chirurgia sinusale o nasale entro 6 mesi prima della visita di screening
• Rinite medicamentosa in atto e in corso (rinite di rimbalzo)
• Avere significative anomalie strutturali orali, ad esempio palatoschisi
• Diagnosi di fibrosi cistica
• Storia della sindrome di Churg-Strauss o sindromi ciliari discinetiche
• Infezione nasale purulenta, sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima della visita di screening. I potenziali soggetti che presentano una qualsiasi di queste infezioni possono essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dei sintomi
• Chirurgia sinusale pianificata durante il periodo dello studio
• Allergia, ipersensibilità o controindicazione ai corticosteroidi o agli steroidi
• Allergia o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
• Esposizione a qualsiasi trattamento con glucocorticoidi con potenziali effetti sistemici (p. es., steroidi orali, parenterali, intra-articolari o epidurali, steroidi topici ad alte dosi) entro 1 mese prima della visita di screening; ad eccezione di quanto indicato nei criteri di inclusione per i soggetti con comorbilità di asma o BPCO
• Avere candidosi nasale
• Hanno assunto un potente inibitore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della visita di screening; esempi di questi farmaci possono essere trovati nella Sezione 11.6, Farmaci concomitanti.
• Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare (ossia, pressione intraoculare >21 mmHg)
• Storia di aumento della pressione intraoculare durante qualsiasi forma di terapia steroidea
• Storia o diagnosi attuale della presenza (in entrambi gli occhi) di una cataratta
• Qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
• Una storia recente (entro 1 anno dalla visita di screening) clinicamente significativa di uso, abuso o dipendenza da droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
• Screening tossicologico positivo nelle urine alla visita di screening per droghe d'abuso (vedere Sezione 14.5), ad eccezione dei farmaci prescritti per condizioni mediche legittime
• Hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica di OPTINOSE FLUTICASONE
• Aver partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening
• Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore