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Estudo avaliando a segurança da administração intranasal de 400 μg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia (BID) usando um novo dispositivo bidirecional em indivíduos com sinusite crônica com ou sem pólipos nasais

25 de agosto de 2016 atualizado por: Optinose US Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de 3 meses avaliando a segurança da administração intranasal de 400 μg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia (BID) usando um novo dispositivo bidirecional em indivíduos com sinusite crônica com ou sem pólipos nasais

Este é um estudo multicêntrico aberto projetado para avaliar a segurança da administração intranasal de 400 μg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia administrado pelo dispositivo OptiNose em indivíduos com sinusite crônica com ou sem pólipos nasais. O estudo consiste em uma fase de pré-tratamento de até 7 dias seguida de uma fase de tratamento aberto de 3 meses. A duração da participação de cada sujeito é de aproximadamente 13 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

705

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Sher Allergy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • ENT of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • ENT and Allergy Associates
      • West Nyack, New York, Estados Unidos, 10994
        • ENT and Allergy Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78256
        • Texas Quest Medical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • St George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais

  • As mulheres devem

    • estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira [por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida] ou esterilização do parceiro) antes da entrada e durante o estudo, ou
    • ser cirurgicamente estéril (ter feito histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou laqueadura tubária pelo menos 1 ano antes da triagem) ou ser incapaz de engravidar, ou
    • estar na pós-menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 1 ano).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na visita de triagem
  • Tenha:

uma história de sinusite crônica com polipose nasal bilateral determinada por nasoendoscopia na visita de triagem OU uma história de sinusite crônica (sem pólipos) por igual ou superior a 12 semanas e atualmente apresentando 2 ou mais dos seguintes sintomas, um dos quais DEVE ser obstrução/congestão nasal ou secreção nasal (corrimento nasal anterior e/ou posterior):

  1. obstrução/congestão nasal
  2. descarga nasal (corrimento nasal anterior e/ou posterior)
  3. dor facial ou pressão

  4. redução ou perda do olfato

    • Indivíduos com asma comórbida ou DPOC devem estar estáveis ​​sem exacerbações (por exemplo, sem atendimentos de emergência, hospitalizações ou uso de esteroides orais ou parenterais) dentro dos 3 meses anteriores à consulta de triagem. O uso de corticosteroides inalatórios deve ser limitado a doses estáveis ​​de não mais que 1.000 μg/dia de beclometasona (ou equivalente; consulte o Anexo 1) por pelo menos 3 meses antes da triagem com planos de continuar o uso durante o estudo.
    • Deve ser capaz de interromper o tratamento com esteroides intranasais e inalatórios (exceto as doses permitidas listadas acima para asma e DPOC) na consulta de triagem
    • Deve ser capaz de usar o dispositivo OptiNose corretamente; todos os indivíduos deverão demonstrar o uso correto do dispositivo placebo na visita de triagem, consulte a Seção 12.1, Visita 1, procedimentos de triagem.
    • Deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os indivíduos devem assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Incapacidade de examinar cada cavidade nasal por qualquer motivo, incluindo desvio do septo nasal
  • Perfuração do septo nasal
  • Teve mais de 1 episódio de epistaxe com sangramento franco no mês anterior à visita de triagem
  • Tem evidência de lesão significativa da mucosa basal, ulceração ou erosão (por exemplo, cartilagem exposta, perfuração) no exame nasal inicial/nasoendoscopia
  • História de cirurgia sinusal ou nasal dentro de 6 meses antes da visita de triagem
  • Rinite medicamentosa atual e contínua (rinite rebote)
  • Têm anormalidades estruturais orais significativas, por exemplo, fenda palatina
  • Diagnóstico de fibrose cística
  • História de síndrome de Churg-Strauss ou síndromes ciliares discinéticas
  • Infecção nasal purulenta, sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem. Indivíduos em potencial que apresentem qualquer uma dessas infecções podem ser rastreados novamente 4 semanas após a resolução dos sintomas
  • Cirurgia nasossinusal planejada durante o período do estudo
  • Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação a corticosteroides ou esteroides
  • Alergia ou hipersensibilidade a qualquer excipiente no medicamento do estudo
  • Exposição a qualquer tratamento com glicocorticóide com potencial para efeitos sistêmicos (por exemplo, esteróides orais, parenterais, intra-articulares ou epidurais, esteróides tópicos em altas doses) dentro de 1 mês antes da visita de triagem; exceto conforme observado nos critérios de inclusão para indivíduos com asma comórbida ou DPOC
  • Tem candidíase nasal
  • Ter tomado um inibidor potente do CYP3A4 até 14 dias antes da consulta de triagem; exemplos desses medicamentos podem ser encontrados na Seção 11.6, Medicação Concomitante.
  • Histórico ou diagnóstico atual de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular (ou seja, pressão intraocular > 21 mmHg)
  • História de elevação da pressão intraocular em qualquer forma de terapia com esteroides
  • Histórico ou diagnóstico atual da presença (em qualquer um dos olhos) de uma catarata
  • Qualquer doença concomitante grave ou instável, distúrbio psiquiátrico ou qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
  • Uma história recente (dentro de 1 ano da visita de triagem) clinicamente significativa de uso, abuso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
  • Triagem positiva para drogas na urina na visita de triagem para drogas de abuso (consulte a Seção 14.5), com exceção de medicamentos prescritos para condições médicas legítimas
  • Ter participado de um ensaio clínico anterior de OPTINOSE FLUTICASONE
  • Ter participado de um ensaio clínico de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fluticasona
Medicamento: Propionato de fluticasona
Propionato de Fluticasona 400 μg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base para 3 meses ou final do estudo
Os eventos adversos foram coletados por meio de relato espontâneo do paciente e por meio de exame médico. A exibição de eventos adversos é por assunto.
Linha de base para 3 meses ou final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Optinose US Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPN-FLU-CS-3204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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