Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности интраназального введения 400 мкг флутиказона пропионата два раза в день (2 раза в день) с использованием нового двунаправленного устройства у субъектов с хроническим синуситом с носовыми полипами или без них

25 августа 2016 г. обновлено: Optinose US Inc.

Трехмесячное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности интраназального введения 400 мкг флутиказона пропионата два раза в день (два раза в день) с использованием нового двунаправленного устройства у субъектов с хроническим синуситом с носовыми полипами или без них

Это открытое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности интраназального введения 400 мкг флутиказона пропионата два раза в день с помощью устройства OptiNose у пациентов с хроническим синуситом с назальными полипами или без них. Исследование состоит из 7-дневной фазы предварительного лечения, за которой следует 3-месячная фаза открытого лечения. Продолжительность участия каждого субъекта составляет примерно 13 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

705

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
        • Sher Allergy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • ENT of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • ENT and Allergy Associates
      • West Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10994
        • ENT and Allergy Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78256
        • Texas Quest Medical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • St George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше

  • Женщины должны

    • практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом или гелем] или мужчина стерилизация партнера) перед включением и на протяжении всего исследования, или
    • быть хирургически стерильными (иметь гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, или перевязку маточных труб по крайней мере за 1 год до скрининга) или иным образом быть неспособным к беременности, или
    • находиться в постменопаузе (спонтанная аменорея в течение не менее 1 года).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) во время скринингового визита.
  • Есть либо:

наличие в анамнезе хронического синусита с двусторонним полипозом носа, установленного с помощью назоэндоскопии во время скринингового визита, ИЛИ наличие в анамнезе хронического синусита (без полипов) в течение 12 или более недель и наличие в настоящее время 2 или более из следующих симптомов, один из которых ДОЛЖЕН быть либо заложенность/заложенность носа или выделения из носа (передние и/или задние выделения из носа):

  1. заложенность/заложенность носа
  2. выделения из носа (передние и/или задние выделения из носа)
  3. лицевая боль или давление

  4. снижение или потеря обоняния

    • Состояние пациентов с сопутствующей астмой или ХОБЛ должно быть стабильным, без обострений (например, без посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций или использования пероральных или парентеральных стероидов) в течение 3 месяцев до визита для скрининга. Использование ингаляционных кортикостероидов должно быть ограничено стабильными дозами не более 1000 мкг/день беклометазона (или эквивалента; см. Приложение 1) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга с планами продолжения использования на протяжении всего исследования.
    • Должен быть в состоянии прекратить лечение интраназальными стероидами и ингаляционными кортикостероидами (за исключением разрешенных доз, перечисленных выше для лечения астмы и ХОБЛ) во время скринингового визита.
    • Должен уметь правильно пользоваться устройством OptiNose; все субъекты должны будут продемонстрировать правильное использование плацебо-устройства во время скринингового визита, см. Раздел 12.1, Визит 1, процедуры скрининга.
    • Должен быть способен, по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании. Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Невозможность осмотра каждой полости носа по любой причине, в том числе из-за искривления носовой перегородки
  • Перфорация носовой перегородки
  • Было более 1 эпизода носового кровотечения с откровенным кровотечением за месяц до визита для скрининга
  • Иметь признаки значительного исходного повреждения слизистой оболочки, изъязвления или эрозии (например, обнажение хряща, перфорация) при исходном осмотре носа/назоэндоскопии
  • Операции на пазухах или носу в анамнезе в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Текущий, продолжающийся медикаментозный ринит (рикошетный ринит)
  • Имеют значительные структурные аномалии полости рта, например, расщелину неба.
  • Диагностика муковисцидоза
  • Синдром Чарга-Стросса или дискинетические цилиарные синдромы в анамнезе
  • Гнойная инфекция носа, острый синусит или инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель до визита для скрининга. Потенциальные субъекты с любой из этих инфекций могут быть повторно обследованы через 4 недели после исчезновения симптомов.
  • Планируемая синоназальная хирургия в период исследования
  • Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к кортикостероидам или стероидам
  • Аллергия или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемого препарата.
  • Воздействие любого лечения глюкокортикоидами с потенциальными системными эффектами (например, пероральные, парентеральные, внутрисуставные или эпидуральные стероиды, высокие дозы топических стероидов) в течение 1 месяца до визита для скрининга; за исключением случаев, указанных в критериях включения для субъектов с сопутствующей астмой или ХОБЛ
  • Наличие кандидоза носа
  • Принимали сильнодействующий ингибитор CYP3A4 в течение 14 дней до визита для скрининга; примеры этих лекарств можно найти в Разделе 11.6 «Сопутствующие лекарства».
  • История или текущий диагноз любой формы глаукомы или глазной гипертензии (т.е. внутриглазное давление> 21 мм рт.ст.)
  • История повышения внутриглазного давления при любой форме стероидной терапии
  • История или текущий диагноз наличия (в любом глазу) катаракты
  • Любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению.
  • Недавнее (в течение 1 года после визита для скрининга) клинически значимое употребление наркотиков или алкоголя в анамнезе, злоупотребление или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению.
  • Положительный результат скрининга мочи на наркотики при скрининговом посещении на предмет злоупотребления наркотиками (см. Раздел 14.5), за исключением назначенных лекарств для законных медицинских показаний.
  • Участвовали в предыдущем клиническом исследовании ОПТИНОЗА ФЛУТИКАЗОНА
  • Участвовали в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Флутиказон
Лекарство: Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат 400 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев или окончания обучения
Данные о нежелательных явлениях были собраны с помощью спонтанных сообщений субъектов и путем осмотра врачом. Отображение нежелательных явлений по темам.
От исходного уровня до 3 месяцев или окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Optinose US Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPN-FLU-CS-3204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться