Hyperglycémie dans la transplantation rénale (HiRT)

Population - Notre population d'étude comprendra tous les patients diabétiques adultes subissant une transplantation rénale de donneur décédé ou une transplantation de donneur vivant dans laquelle un échange nécessite un transport et un temps de stockage au froid qui en résulte. Cela garantira une incidence raisonnable de notre résultat principal (mauvaise fonction du greffon à court terme) et éliminera le risque potentiel de traiter des patients non diabétiques avec des perfusions d'insuline. Les patients déjà inscrits dans un essai de médicament conçu pour étudier l'impact du médicament sur la fonction du greffon seront exclus.

Conception de l'étude - Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé. Les receveurs seront randomisés pour un contrôle strict de la glycémie périopératoire ou une prise en charge standard.

Méthodes

Protocole de randomisation - Afin de s'assurer que les patients sont également répartis entre les groupes, nous utiliserons la randomisation en bloc. Des blocs de 4 patients seront créés, le nombre total d'affectations expérimentales par rapport aux contrôles étant égal d'un bloc à l'autre. Les patients seront ensuite assignés au hasard à un bloc.

Interventions - Le groupe d'étude sera traité avec une perfusion d'insuline pour obtenir un contrôle glycémique strict (100-140 mg/dL). Chaque patient de l'étude commencera une perfusion d'insuline avant son opération. Cette perfusion se poursuivra tout au long de l'opération et pendant 24 heures après la fin de la greffe. Le contrôle de la glycémie sera alors laissé à la discrétion de l'équipe principale.

Le groupe témoin sera traité avec un bolus d'insuline basé sur une échelle mobile d'insuline standard.

Résultats

Objectif 1-

Critère d'évaluation principal - Notre critère d'évaluation principal sera la mauvaise fonction initiale du greffon définie par la survenue de DGF (définie par une diminution de la créatinine sérique < 10 %/jour pendant 3 jours consécutifs après la greffe) ou une fonction lente du greffon (créatinine sérique > 3 mg/ dL 5 jours après greffe sans dialyse)

Critère d'évaluation secondaire - Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'infection de la plaie, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité à 30 jours, les épisodes d'hypoglycémie (glycémie < 70 mg/dL) et les accidents vasculaires cérébraux.

Objectif 2-

Critère d'évaluation principal - Nos critères d'évaluation principaux seront le rejet aigu à 90 jours et la survie du greffon/la fonction rénale à 3 mois, 6 mois, puis une fois par an.

Analyse statistique - Les données seront décrites comme des moyennes avec des écarts types ou des pourcentages avec des plages selon que les données représentent des variables continues ou catégorielles. Le test t et le test du chi carré seront utilisés pour tester les hypothèses.