Hiperglucemia en Trasplante Renal (HiRT)

Población: nuestra población de estudio incluirá a todos los pacientes diabéticos adultos que se someten a un trasplante renal de donante fallecido o un trasplante de donante vivo en el que un intercambio requiere transporte y el consiguiente tiempo de almacenamiento en frío. Esto garantizará una incidencia razonable de nuestro resultado primario (función deficiente del injerto a corto plazo) y eliminará el riesgo potencial de tratar a pacientes no diabéticos con infusiones de insulina. Se excluirán los pacientes que ya estén inscritos en un ensayo farmacológico diseñado para estudiar el impacto del fármaco en la función del injerto.

Diseño del estudio: será un ensayo de control aleatorio. Los receptores serán asignados aleatoriamente a un estricto control perioperatorio de la glucosa oa un tratamiento estándar.

Métodos

Protocolo de aleatorización: para garantizar que los pacientes se distribuyan por igual entre los grupos, utilizaremos la aleatorización en bloques. Se crearán bloques de 4 pacientes con el mismo número total de asignaciones experimentales versus de control en todos los bloques. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un bloque.

Intervenciones: el grupo de estudio recibirá tratamiento con una infusión de insulina para lograr un control estricto de la glucemia (100-140 mg/dl). Cada paciente del estudio comenzará con una infusión de insulina antes de su operación. Esta infusión se mantendrá durante toda la operación y durante las 24 horas posteriores a la finalización del trasplante. El control de la glucosa se dejará entonces a discreción del equipo principal.

El grupo de control será tratado con insulina en bolo según una escala móvil estándar de insulina.

Resultados

Objetivo 1-

Criterio de valoración principal: nuestro criterio de valoración principal será una función inicial deficiente del injerto definida por la aparición de DGF (definida por una disminución de la creatinina sérica de <10 %/día durante 3 días consecutivos después del trasplante) o una función lenta del injerto (creatinina sérica >3 mg/día). dL 5 días después del trasplante sin diálisis)

Criterio de valoración secundario: los criterios de valoración secundarios incluirán infección de la herida, duración de la estancia hospitalaria, mortalidad a los 30 días, episodios de hipoglucemia (glucosa <70 mg/dl) y accidente cerebrovascular.

Objetivo 2-

Punto final primario: nuestros puntos finales primarios serán el rechazo agudo a los 90 días y la supervivencia del injerto/función renal a los 3 meses, 6 meses y luego anualmente.

Análisis estadístico: los datos se describirán como medias con desviaciones estándar o porcentajes con rangos basados ​​en si los datos representan variables continuas o categóricas. La prueba t y la prueba de chi-cuadrado se utilizarán para probar hipótesis.