Hiperglikemia w transplantacji nerek (HiRT)

Populacja – Nasza badana populacja będzie obejmować wszystkich dorosłych pacjentów z cukrzycą poddawanych przeszczepowi nerki od zmarłego dawcy lub przeszczep od żywego dawcy, u których zamiana wymaga transportu i wynikającego z tego czasu przechowywania w chłodni. Zapewni to rozsądną częstość występowania głównego punktu końcowego (słaba krótkoterminowa funkcja przeszczepu) i wyeliminuje potencjalne ryzyko leczenia pacjentów bez cukrzycy za pomocą wlewów insuliny. Pacjenci już włączeni do badania leku mającego na celu zbadanie wpływu leku na funkcję przeszczepu zostaną wykluczeni.

Projekt badania – będzie to randomizowana próba kontrolna. Biorcy zostaną losowo przydzieleni do ścisłej okołooperacyjnej kontroli glikemii lub standardowego postępowania.

Metody

Protokół randomizacji — Aby zapewnić równomierny rozkład pacjentów między grupami, zastosujemy randomizację blokową. Zostaną utworzone bloki po 4 pacjentów, przy czym całkowita liczba przypisań eksperymentalnych i kontrolnych będzie równa we wszystkich blokach. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloku.

Interwencje - Grupa badana będzie leczona wlewem insuliny w celu uzyskania ścisłej kontroli glikemii (100-140 mg/dl). Każdy badany pacjent otrzyma infuzję insuliny przed operacją. Wlew ten będzie kontynuowany przez całą operację i przez 24 godziny po zakończeniu przeszczepu. Kontrola poziomu glukozy będzie wówczas pozostawiona uznaniu zespołu podstawowego.

Grupa kontrolna będzie leczona bolusem insuliny w oparciu o standardową przesuwaną skalę insuliny.

Wyniki

Cel 1-

Pierwszorzędowy punkt końcowy – naszym głównym punktem końcowym będzie słaba początkowa funkcja przeszczepu określona przez występowanie DGF (zdefiniowana jako spadek stężenia kreatyniny w surowicy o <10%/dobę przez 3 kolejne dni po przeszczepie) lub wolna czynność przeszczepu (stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dobę) dl 5 dni po przeszczepie bez dializy)

Drugorzędowy punkt końcowy – drugorzędowe punkty końcowe obejmują infekcję rany, długość pobytu w szpitalu, 30-dniową śmiertelność, epizody hipoglikemii (glukoza <70 mg/dl) i udar.

Cel 2-

Pierwszorzędowy punkt końcowy – Naszymi głównymi punktami końcowymi będą ostre odrzucenie po 90 dniach i przeżycie przeszczepu/funkcja nerek po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co roku.

Analiza statystyczna — Dane zostaną opisane jako średnie z odchyleniami standardowymi lub procentami z zakresami opartymi na tym, czy dane reprezentują zmienne ciągłe czy jakościowe. Test t i test chi-kwadrat zostaną użyte do sprawdzenia hipotez.