Hyperglycemie bij niertransplantatie (HiRT)

Populatie- Onze onderzoekspopulatie zal alle volwassen diabetespatiënten omvatten die een niertransplantatie van een overleden donor of een transplantatie van een levende donor ondergaan, waarbij een uitwisseling transport vereist en de resulterende koude opslagtijd. Dit zorgt voor een redelijke incidentie van onze primaire uitkomst (slechte graftfunctie op korte termijn) en elimineert het potentiële risico van het behandelen van niet-diabetische patiënten met insuline-infusies. Patiënten die al deelnemen aan een medicijnonderzoek dat is opgezet om de impact van het medicijn op de transplantaatfunctie te bestuderen, worden uitgesloten.

Studieontwerp- Dit zal een gerandomiseerde controleproef zijn. Ontvangers worden gerandomiseerd naar ofwel strakke peri-operatieve glucosecontrole of standaardbehandeling.

methoden

Randomisatieprotocol - Om ervoor te zorgen dat patiënten gelijkelijk worden verdeeld over groepen, gebruiken we blokrandomisatie. Er worden blokken van 4 patiënten gemaakt, waarbij het totale aantal experimentele versus controleopdrachten gelijk is over de blokken. Patiënten worden dan willekeurig toegewezen aan een blok.

Interventies- De onderzoeksgroep zal worden behandeld met een insuline-infuus om een ​​strakke glykemische controle te bereiken (100-140 mg/dL). Elke studiepatiënt krijgt voorafgaand aan de operatie een insuline-infuus. Dit infuus wordt gedurende de hele operatie en gedurende 24 uur na voltooiing van de transplantatie voortgezet. De glucosecontrole wordt dan overgelaten aan het oordeel van het primaire team.

De controlegroep wordt behandeld met bolusinsuline op basis van een standaard glijdende insulineschaal.

Uitkomsten

Doel 1-

Primair eindpunt- Ons primaire eindpunt zal een slechte initiële transplantaatfunctie zijn, gedefinieerd door het optreden van DGF (gedefinieerd door een afname van serumcreatinine van <10%/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen na transplantatie) of trage transplantaatfunctie (serumcreatinine >3 mg/dag). dL 5 dagen na transplantatie zonder dialyse)

Secundair eindpunt Secundaire eindpunten omvatten wondinfectie, opnameduur in het ziekenhuis, mortaliteit na 30 dagen, hypoglykemische episodes (glucose <70 mg/dl) en beroerte.

Doel 2-

Primair eindpunt- Onze primaire eindpunten zijn acute afstoting na 90 dagen en transplantaatoverleving/nierfunctie na 3 maanden, 6 maanden en daarna jaarlijks.

Statistische analyse - Gegevens worden beschreven als gemiddelden met standaarddeviaties of percentages met bereiken op basis van het feit of de gegevens continue of categorische variabelen vertegenwoordigen. De t-toets en de chikwadraattoets worden gebruikt om hypothesen te testen.