Hyperglykämie bei Nierentransplantation (HiRT)

Population – Unsere Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Diabetiker, die sich einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender oder einer Lebendspende-Transplantation unterziehen, bei der ein Austausch einen Transport und eine daraus resultierende Kühllagerzeit erfordert. Dadurch wird eine angemessene Inzidenz unseres primären Ergebnisses (kurzfristige schlechte Transplantatfunktion) sichergestellt und das potenzielle Risiko der Behandlung von nicht-diabetischen Patienten mit Insulininfusionen eliminiert. Patienten, die bereits in eine Arzneimittelstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Transplantatfunktion aufgenommen wurden, werden ausgeschlossen.

Studiendesign – Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Die Empfänger werden entweder einer strengen perioperativen Glukosekontrolle oder einer Standardbehandlung randomisiert.

Methoden

Randomisierungsprotokoll – Um sicherzustellen, dass die Patienten gleichmäßig auf die Gruppen verteilt werden, verwenden wir eine Block-Randomisierung. Es werden Blöcke von 4 Patienten erstellt, wobei die Gesamtzahl der experimentellen versus Kontrollzuweisungen über die Blöcke hinweg gleich ist. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip einem Block zugewiesen.

Interventionen – Die Studiengruppe wird mit einer Insulininfusion behandelt, um eine strenge glykämische Kontrolle zu erreichen (100–140 mg/dL). Jedem Studienpatienten wird vor seiner Operation eine Insulininfusion verabreicht. Diese Infusion wird während der gesamten Operation und 24 Stunden nach Abschluss der Transplantation fortgesetzt. Die Glukosekontrolle wird dann dem Ermessen des primären Teams überlassen.

Die Kontrollgruppe wird mit Bolus-Insulin basierend auf einer Standard-Insulin-Gleitskala behandelt.

Ergebnisse

Ziel 1-

Primärer Endpunkt – Unser primärer Endpunkt ist eine schlechte anfängliche Transplantatfunktion, definiert durch das Auftreten von DGF (definiert durch eine Abnahme des Serumkreatinins von <10 %/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Transplantation) oder eine langsame Transplantatfunktion (Serumkreatinin >3 mg/ dL 5 Tage nach Transplantation ohne Dialyse)

Sekundärer Endpunkt – Zu den sekundären Endpunkten zählen Wundinfektionen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, 30-Tage-Sterblichkeit, hypoglykämische Episoden (Glukose < 70 mg/dl) und Schlaganfall.

Ziel 2-

Primärer Endpunkt – Unsere primären Endpunkte sind die akute Abstoßung nach 90 Tagen und das Transplantatüberleben/die Nierenfunktion nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann jährlich.

Statistische Analyse – Daten werden als Mittelwerte mit Standardabweichungen oder Prozentsätze mit Bereichen beschrieben, die darauf basieren, ob die Daten kontinuierliche oder kategoriale Variablen darstellen. Der t-Test und der Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um Hypothesen zu testen.