Hyperglykemi vid njurtransplantation (HiRT)

Population- Vår studiepopulation kommer att inkludera alla vuxna diabetespatienter som genomgår njurtransplantation av avliden donator eller levande donatortransplantation där ett utbyte kräver transport och resulterande kylförvaringstid. Detta kommer att säkerställa en rimlig förekomst av vårt primära resultat (dålig kortvarig graftfunktion) och eliminera den potentiella risken med att behandla icke-diabetespatienter med insulininfusioner. Patienter som redan är inskrivna i en läkemedelsprövning utformad för att studera läkemedlets inverkan på transplantatfunktionen kommer att uteslutas.

Studiedesign- Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie. Mottagarna kommer att randomiseras till antingen strikt perioperativ glukoskontroll eller standardbehandling.

Metoder

Randomiseringsprotokoll- För att säkerställa att patienterna är jämnt fördelade mellan grupperna kommer vi att använda blockrandomisering. Block med 4 patienter kommer att skapas med det totala antalet experimentella kontra kontrolltilldelningar lika över blocken. Patienterna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas ett block.

Interventioner- Studiegruppen kommer att behandlas med en insulininfusion för att uppnå en strikt glykemisk kontroll (100-140 mg/dL). Varje studiepatient kommer att påbörjas med en insulininfusion före operationen. Denna infusion kommer att fortsätta under hela operationen och i 24 timmar efter avslutad transplantation. Glukoskontrollen kommer sedan att överlåtas till det primära teamets gottfinnande.

Kontrollgruppen kommer att behandlas med bolusinsulin baserat på en standard insulinglidskala.

Resultat

Mål 1-

Primär endpoint- Vårt primära endpoint kommer att vara dålig initial transplantatfunktion definierad av förekomsten av DGF (definierad av en minskning av serumkreatinin på <10 %/dag under 3 dagar i följd efter transplantation) eller långsam transplantatfunktion (serumkreatinin >3 mg/ dL 5 dagar efter transplantation utan dialys)

Sekundär endpoint- Sekundära endpoints inkluderar sårinfektion, längd på sjukhusvistelse, 30 dagars mortalitet, hypoglykemiska episoder (glukos <70 mg/dL) och stroke.

Mål 2-

Primär endpoint- Våra primära endpoints kommer att vara akut avstötning efter 90 dagar och transplantatöverlevnad/njurfunktion efter 3 månader, 6 månader och sedan årligen.

Statistisk analys - Data kommer att beskrivas som medel med standardavvikelser eller procentsatser med intervall baserat på om data representerar kontinuerliga eller kategoriska variabler. t-testet och chi-kvadrattestet kommer att användas för att testa hypoteser.