Hyperglykémie při transplantaci ledvin (HiRT)

Populace - Naše studovaná populace bude zahrnovat všechny dospělé diabetické pacienty podstupující transplantaci ledvin od zemřelého dárce nebo transplantaci od žijícího dárce, při které výměna vyžaduje přepravu a následnou dobu skladování v chladu. To zajistí rozumnou incidenci našeho primárního výsledku (špatná krátkodobá funkce štěpu) a eliminuje potenciální riziko léčby nediabetických pacientů infuzí inzulínu. Pacienti, kteří již byli zařazeni do lékové studie určené ke studiu vlivu léku na funkci štěpu, budou vyloučeni.

Design studie – Toto bude randomizovaná kontrolní studie. Příjemci budou randomizováni buď k přísné perioperační kontrole glukózy, nebo ke standardnímu řízení.

Metody

Randomizační protokol- Aby bylo zajištěno, že pacienti jsou rovnoměrně rozděleni mezi skupiny, použijeme blokovou randomizaci. Vytvoří se bloky po 4 pacientech, přičemž celkový počet přiřazení experimentálních versus kontrolních bude v rámci bloků stejný. Pacienti budou poté náhodně zařazeni do bloku.

Intervence – Studijní skupina bude léčena infuzí inzulínu, aby se dosáhlo těsné kontroly glykémie (100-140 mg/dl). Každému studovanému pacientovi bude před operací zahájena infuze inzulínu. Tato infuze bude pokračovat po celou dobu operace a 24 hodin po dokončení transplantace. Kontrola glukózy pak bude ponechána na uvážení primárního týmu.

Kontrolní skupina bude léčena bolusovým inzulínem na základě standardní inzulinové posuvné stupnice.

Výsledky

Cíl 1-

Primární cílový bod – Naším primárním cílem bude špatná počáteční funkce štěpu definovaná výskytem DGF (definovaný poklesem sérového kreatininu <10 %/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů po transplantaci) nebo pomalá funkce štěpu (sérový kreatinin >3 mg/ dl 5 dní po transplantaci bez dialýzy)

Sekundární cílový bod – Sekundární cílové parametry budou zahrnovat infekci rány, délku hospitalizace, 30denní mortalitu, hypoglykemické epizody (glukóza <70 mg/dl) a mrtvici.

Cíl 2-

Primární cílový bod – Naše primární cíle budou akutní rejekce po 90 dnech a přežití štěpu/renální funkce ve 3 měsících, 6 měsících a poté jednou za rok.

Statistická analýza – Data budou popsána jako průměry se standardními odchylkami nebo procenta s rozsahy založenými na tom, zda data představují spojité nebo kategorické proměnné. K testování hypotéz bude použit t-test a chí-kvadrát test.