Hiperglikémia vesetranszplantációban (HiRT)

Populáció – Vizsgálati populációnk magában foglalja az összes olyan felnőtt cukorbeteg beteget, akik elhunyt donor veseátültetésen vagy élődonoros transzplantáción estek át, ahol a csere szállítást és ebből következő hideg tárolási időt igényel. Ez biztosítja az elsődleges kimenetelünk (rossz rövid távú graftfunkció) ésszerű előfordulását, és kiküszöböli a nem cukorbeteg betegek inzulininfúzióval történő kezelésének lehetséges kockázatát. Azok a betegek, akik már részt vettek egy gyógyszervizsgálatban, amelynek célja a gyógyszer graft funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, kizárásra kerülnek.

Vizsgálatterv – Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz. A recipienseket véletlenszerűen besorolják a szigorú perioperatív glükózkontrollra vagy a szokásos kezelésre.

Mód

Randomizációs protokoll – Annak érdekében, hogy a betegek egyenlően oszlanak el a csoportok között, blokk randomizálást alkalmazunk. A rendszer 4 betegből álló blokkokat hoz létre úgy, hogy a kísérleti és a kontroll hozzárendelések teljes száma egyenlő lesz a blokkok között. Ezután a betegek véletlenszerűen be lesznek osztva egy blokkba.

Beavatkozások – A vizsgálati csoportot inzulininfúzióval kezelik a szoros glikémiás kontroll (100-140 mg/dl) elérése érdekében. Minden egyes vizsgálati beteg inzulin infúziót kap a műtét előtt. Ez az infúzió a műtét alatt és a transzplantáció befejezése után 24 órán keresztül folytatódik. A vércukorszint szabályozását ezután az elsődleges csapat belátása szerint bízza meg.

A kontrollcsoportot bolus inzulinnal kezelik egy standard inzulin csúszó skála alapján.

Eredmények

Cél 1-

Elsődleges végpont – Elsődleges végpontunk a rossz kezdeti graft funkció, amelyet a DGF előfordulása határoz meg (a szérum kreatininszint <10%/nap csökkenése 3 egymást követő napon át a transzplantáció után) vagy a lassú graft funkció (szérum kreatinin >3 mg/ dL 5 nappal a transzplantáció után dialízis nélkül)

Másodlagos végpont – A másodlagos végpontok közé tartozik a sebfertőzés, a kórházi tartózkodás hossza, a 30 napos mortalitás, a hipoglikémiás epizódok (glükóz <70 mg/dl) és a stroke.

Cél 2-

Elsődleges végpont – Elsődleges végpontjaink az akut kilökődés 90 nap után és a graft túlélése/vesefunkciója 3 hónapos, 6 hónapos, majd évente.

Statisztikai elemzés – Az adatok szórással vagy tartományokkal rendelkező átlagokként vagy százalékokként lesznek leírva, attól függően, hogy az adatok folyamatos vagy kategorikus változókat képviselnek. A t-próbát és a khi-négyzet próbát a hipotézisek tesztelésére használjuk.