이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식에서의 고혈당증 (HiRT)

2020년 10월 13일 업데이트: University of California, San Francisco

이식 후 단기 신장 동종이식 기능에 대한 수술 전후 혈당 조절의 영향에 대한 무작위 연구

여러 선행 연구에 따르면 당뇨병이 있는 신장 이식 수혜자는 이식 후 초기 이식 기능이 저하될 위험이 더 높습니다. 우리의 연구는 신장 이식 시기에 엄격한 혈당 조절이 단기 이식 기능을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집단 - 본 연구 모집단에는 뇌사 기증자 신장 이식 또는 생체 기증자 이식을 받는 모든 성인 당뇨병 환자가 포함되며, 이 경우 스왑을 위해 운송 및 그로 인한 냉장 보관 시간이 필요합니다. 이것은 우리의 주요 결과(나쁜 단기 이식 기능)의 합당한 발생률을 보장하고 인슐린 주입으로 비당뇨병 환자를 치료할 잠재적 위험을 제거합니다. 약물이 이식 기능에 미치는 영향을 연구하기 위해 설계된 약물 시험에 이미 등록한 환자는 제외됩니다.

연구 설계 - 이것은 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 수혜자는 엄격한 수술 전후 포도당 조절 또는 표준 관리로 무작위 배정됩니다.

행동 양식

무작위화 프로토콜 - 환자가 그룹 간에 균등하게 분포되도록 하기 위해 블록 무작위화를 사용합니다. 4명의 환자로 구성된 블록이 블록 전체에서 동일한 실험 대 제어 할당의 총 수로 생성됩니다. 그러면 환자가 블록에 무작위로 배정됩니다.

개입- 연구 그룹은 엄격한 혈당 조절(100-140mg/dL)을 달성하기 위해 인슐린 주입으로 치료될 것입니다. 각 연구 환자는 수술 전에 인슐린 주입을 시작할 것입니다. 이 주입은 수술 내내 그리고 이식 완료 후 24시간 동안 계속됩니다. 그런 다음 포도당 조절은 1차 팀의 재량에 맡깁니다.

대조군은 표준 인슐린 차등 척도에 기초한 볼루스 인슐린으로 치료될 것이다.

결과

목표 1-

1차 종점 - 우리의 1차 종점은 DGF(이식 후 연속 3일 동안 혈청 크레아티닌의 <10%/일 감소로 정의됨) 또는 느린 이식 기능(혈청 크레아티닌 >3mg/일)의 발생으로 정의되는 불량한 초기 이식 기능입니다. dL 투석 없이 이식 후 5일)

2차 종점 - 2차 종점에는 상처 감염, 입원 기간, 30일 사망률, 저혈당 에피소드(포도당 <70 mg/dL) 및 뇌졸중이 포함됩니다.

목표 2-

1차 종료점 - 1차 종료점은 90일의 급성 거부반응과 3개월, 6개월, 그리고 매년 이식편 생존/신기능입니다.

통계 분석 - 데이터는 데이터가 연속 또는 범주형 변수를 나타내는지 여부에 따라 범위가 있는 표준 편차 또는 백분율이 있는 수단으로 설명됩니다. t-테스트 및 카이제곱 테스트는 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94123
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 당뇨병 환자
  • 사체 신장 이식을 받는 말기 신장 질환

제외 기준:

  • 이식 후 이식 기능에 대한 약물의 영향을 테스트하기 위한 동시 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엄격한 포도당 조절
긴밀한 포도당 조절군으로 무작위 배정된 환자는 인슐린 주입 또는 지속적인 저용량 인슐린 드립을 받게 됩니다.
의약품: 인슐린
인슐린은 지속적으로 저용량 주입으로 제공됩니다. 주입은 100-140mg/dL 사이의 수준을 유지하는 것을 목표로 환자의 혈당에 따라 조정됩니다.
활성 비교기: 표준 포도당 조절
표준 포도당 대조군으로 무작위 배정된 환자는 혈당에 따라 몇 시간마다 피하 용량의 인슐린을 투여받습니다.
의약품: 인슐린, Asp(B28)-
인슐린은 환자의 혈당 수준에 따라 몇 시간마다 피하 주사를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 후 이식 기능 불량의 발생률
기간: 이식 후 7일
우리의 1차 종점은 DGF(이식 후 연속 3일 동안 혈청 크레아티닌이 10%/일 미만으로 감소하는 것으로 정의됨)의 발생으로 정의되는 불량한 초기 이식 기능 또는 느린 이식 기능(혈청 크레아티닌 >3mg/dL 5일)입니다. 투석 없이 이식 후)
이식 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Justin Parekh, MD, MAS, UCSF Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HiRT 042918

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인슐린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다