Гипергликемия при трансплантации почек (HiRT)

Популяция. Наша исследуемая популяция будет включать всех взрослых пациентов с диабетом, перенесших трансплантацию почки от умершего донора или трансплантацию от живого донора, при которой замена требует транспортировки и, как следствие, времени хранения в холодильнике. Это обеспечит разумную частоту нашего основного исхода (плохая краткосрочная функция трансплантата) и устранит потенциальный риск лечения пациентов без диабета инфузиями инсулина. Пациенты, уже включенные в исследование препарата, предназначенное для изучения влияния препарата на функцию трансплантата, будут исключены.

Дизайн исследования. Это будет рандомизированное контрольное исследование. Реципиенты будут рандомизированы либо для строгого периоперационного контроля уровня глюкозы, либо для стандартного лечения.

Методы

Протокол рандомизации. Чтобы обеспечить равномерное распределение пациентов между группами, мы будем использовать блочную рандомизацию. Будут созданы блоки из 4 пациентов, при этом общее количество экспериментальных и контрольных заданий будет одинаковым для всех блоков. Затем пациенты будут случайным образом распределены по блокам.

Вмешательства. Исследовательская группа будет получать инфузию инсулина для достижения строгого гликемического контроля (100-140 мг/дл). Каждому исследуемому пациенту перед операцией будет начата инфузия инсулина. Эта инфузия будет продолжаться на протяжении всей операции и в течение 24 часов после завершения трансплантации. Затем контроль уровня глюкозы будет оставлен на усмотрение основной команды.

Контрольную группу будут лечить болюсным инсулином на основе стандартной скользящей шкалы инсулина.

Результаты

Цель 1-

Первичная конечная точка. Нашей первичной конечной точкой будет плохая начальная функция трансплантата, определяемая появлением DGF (определяемая снижением креатинина сыворотки <10%/день в течение 3 дней подряд после трансплантации) или медленная функция трансплантата (креатинин сыворотки >3 мг/сут). дл через 5 дней после трансплантации без диализа)

Вторичная конечная точка. Вторичные конечные точки будут включать раневую инфекцию, продолжительность пребывания в больнице, 30-дневную смертность, эпизоды гипогликемии (глюкоза <70 мг/дл) и инсульт.

Цель 2-

Первичная конечная точка. Нашими первичными конечными точками будут острое отторжение через 90 дней и выживаемость трансплантата/функция почек через 3 месяца, 6 месяцев и затем ежегодно.

Статистический анализ. Данные будут описаны как средние значения со стандартными отклонениями или проценты с диапазонами в зависимости от того, представляют ли данные непрерывные или категориальные переменные. Для проверки гипотез будут использоваться t-критерий и критерий хи-квадрат.