Hyperglykemi ved nyretransplantasjon (HiRT)

Populasjon- Vår studiepopulasjon vil inkludere alle voksne diabetespasienter som gjennomgår nyretransplantasjon fra avdøde donorer eller levende donortransplantasjoner der et bytte krever transport og resulterende kjølelagringstid. Dette vil sikre en rimelig forekomst av vårt primære resultat (dårlig kortsiktig graftfunksjon) og eliminere den potensielle risikoen ved å behandle ikke-diabetespasienter med insulininfusjoner. Pasienter som allerede er registrert i en legemiddelutprøving designet for å studere effekten av stoffet på graftfunksjonen vil bli ekskludert.

Studiedesign- Dette vil være en randomisert kontrollforsøk. Mottakere vil bli randomisert til enten tett perioperativ glukosekontroll eller standardbehandling.

Metoder

Randomiseringsprotokoll- For å sikre at pasientene er likt fordelt mellom gruppene, vil vi bruke blokkrandomisering. Blokker med 4 pasienter vil bli opprettet med det totale antallet eksperimentelle kontra kontrolloppdrag likt på tvers av blokkene. Pasienter vil da bli tilfeldig tildelt en blokk.

Intervensjoner- Studiegruppen vil bli behandlet med en insulininfusjon for å oppnå tett glykemisk kontroll (100-140mg/dL). Hver studiepasient vil bli startet på en insulininfusjon før operasjonen. Denne infusjonen vil fortsette gjennom hele operasjonen og i 24 timer etter at transplantasjonen er fullført. Glukosekontroll vil da bli overlatt til primærteamets skjønn.

Kontrollgruppen vil bli behandlet med bolusinsulin basert på en standard insulinglideskala.

Utfall

Mål 1-

Primært endepunkt - Vårt primære endepunkt vil være dårlig initial graftfunksjon definert av forekomsten av DGF (definert ved en reduksjon i serumkreatinin på <10 %/dag i 3 påfølgende dager etter transplantasjon) eller langsom graftfunksjon (serumkreatinin >3 mg/ dL 5 dager etter transplantasjon uten dialyse)

Sekundært endepunkt – Sekundære endepunkter vil inkludere sårinfeksjon, lengde på sykehusopphold, 30 dagers dødelighet, hypoglykemiske episoder (glukose <70 mg/dL) og hjerneslag.

Mål 2-

Primært endepunkt - Våre primære endepunkter vil være akutt avstøtning etter 90 dager og transplantatoverlevelse/nyrefunksjon etter 3 måneder, 6 måneder og deretter årlig.

Statistisk analyse- Data vil bli beskrevet som middel med standardavvik eller prosenter med områder basert på om dataene representerer kontinuerlige eller kategoriske variabler. T-testen og kjikvadrattesten vil bli brukt til å teste hypoteser.