Iperglicemia nel trapianto renale (HiRT)

Popolazione - La nostra popolazione di studio includerà tutti i pazienti diabetici adulti sottoposti a trapianto renale da donatore deceduto o trapianto da donatore vivente in cui uno scambio richiede il trasporto e il conseguente tempo di conservazione a freddo. Ciò garantirà una ragionevole incidenza del nostro risultato primario (scarsa funzionalità del trapianto a breve termine) ed eliminerà il potenziale rischio di trattare pazienti non diabetici con infusioni di insulina. Saranno esclusi i pazienti già arruolati in una sperimentazione farmacologica progettata per studiare l'impatto del farmaco sulla funzione del trapianto.

Disegno dello studio: questo sarà uno studio di controllo randomizzato. I destinatari saranno randomizzati per uno stretto controllo glicemico perioperatorio o per la gestione standard.

Metodi

Protocollo di randomizzazione: al fine di garantire che i pazienti siano equamente distribuiti tra i gruppi, utilizzeremo la randomizzazione a blocchi. Verranno creati blocchi di 4 pazienti con il numero totale di assegnazioni sperimentali rispetto a quelle di controllo uguali tra i blocchi. I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale a un blocco.

Interventi- Il gruppo di studio sarà trattato con un'infusione di insulina per ottenere uno stretto controllo glicemico (100-140 mg/dL). Ogni paziente dello studio verrà avviato con un'infusione di insulina prima della loro operazione. Questa infusione continuerà per tutta l'operazione e per 24 ore dopo il completamento del trapianto. Il controllo della glicemia sarà poi lasciato alla discrezione della prima squadra.

Il gruppo di controllo sarà trattato con insulina in bolo sulla base di una scala mobile standard per l'insulina.

Risultati

Obiettivo 1-

Endpoint primario: il nostro endpoint primario sarà una scarsa funzionalità iniziale del trapianto definita dall'insorgenza di DGF (definita da una diminuzione della creatinina sierica di <10%/giorno per 3 giorni consecutivi dopo il trapianto) o una lenta funzionalità del trapianto (creatinina sierica > 3 mg/ dL 5 giorni dopo il trapianto senza dialisi)

Endpoint secondario: gli endpoint secondari includeranno l'infezione della ferita, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità a 30 giorni, gli episodi ipoglicemici (glucosio <70 mg/dL) e l'ictus.

Obiettivo 2-

Endpoint primario: i nostri endpoint primari saranno il rigetto acuto a 90 giorni e la sopravvivenza dell'innesto/funzione renale a 3 mesi, 6 mesi e poi ogni anno.

Analisi statistica: i dati saranno descritti come medie con deviazioni standard o percentuali con intervalli basati sul fatto che i dati rappresentino variabili continue o categoriche. Il test t e il test del chi quadrato saranno utilizzati per verificare le ipotesi.