Hyperglykæmi ved nyretransplantation (HiRT)

Population- Vores undersøgelsespopulation vil omfatte alle voksne diabetespatienter, der gennemgår nyretransplantation af afdøde donorer eller levende donortransplantationer, hvor et bytte kræver transport og deraf følgende køleopbevaringstid. Dette vil sikre en rimelig forekomst af vores primære udfald (dårlig kortvarig graftfunktion) og eliminere den potentielle risiko ved behandling af ikke-diabetiske patienter med insulininfusioner. Patienter, der allerede er tilmeldt et lægemiddelforsøg designet til at undersøge lægemidlets indvirkning på graftfunktionen, vil blive udelukket.

Studiedesign - Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg. Recipienter vil blive randomiseret til enten stram perioperativ glukosekontrol eller standardbehandling.

Metoder

Randomiseringsprotokol- For at sikre, at patienterne er ligeligt fordelt mellem grupper, vil vi bruge blokrandomisering. Blokke med 4 patienter vil blive oprettet med det samlede antal eksperimentelle kontra kontroltildelinger ens på tværs af blokke. Patienter vil derefter blive tilfældigt tildelt en blok.

Interventioner- Studiegruppen vil blive behandlet med en insulininfusion for at opnå stram glykæmisk kontrol (100-140 mg/dL). Hver undersøgelsespatient vil blive startet på en insulininfusion før deres operation. Denne infusion vil fortsætte under hele operationen og i 24 timer efter afslutning af transplantationen. Glukosekontrol vil derefter blive overladt til det primære teams skøn.

Kontrolgruppen vil blive behandlet med bolusinsulin baseret på en standard insulinglideskala.

Resultater

Mål 1-

Primært endepunkt - Vores primære endepunkt vil være dårlig initial graftfunktion defineret ved forekomsten af ​​DGF (defineret ved et fald i serumkreatinin på <10%/dag i 3 på hinanden følgende dage efter transplantation) eller langsom graftfunktion (serumkreatinin >3 mg/ dL 5 dage efter transplantation uden dialyse)

Sekundært endepunkt – Sekundære endepunkter vil omfatte sårinfektion, længde af hospitalsophold, 30 dages dødelighed, hypoglykæmiske episoder (glukose <70 mg/dL) og slagtilfælde.

Mål 2-

Primært endepunkt - Vores primære endepunkter vil være akut afstødning efter 90 dage og transplantatoverlevelse/nyrefunktion efter 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt.

Statistisk analyse- Data vil blive beskrevet som middel med standardafvigelser eller procenter med intervaller baseret på, om dataene repræsenterer kontinuerlige eller kategoriske variable. T-testen og chi-kvadrattesten vil blive brugt til at teste hypoteser.