Évaluation en clinique de trois jours du dispositif de capteur de glucose en continu BD de 2e génération chez les diabétiques de type 1
17 décembre 2021 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Évaluation de trois jours, en clinique, avec pinces, du capteur de glucose en continu BD de 2e génération chez des sujets atteints de diabète de type 1
Le but de cette étude est d'étudier la précision et la performance d'un nouveau glucomètre continu sous-cutané (BD-CGM, Becton Dickinson) dans des conditions de "clamp" hyperglycémiques (glycémie élevée) et hypoglycémiques (glycémie basse) et lors d'excursions de repas sur au cours de 72 heures par rapport à un moniteur disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monosite, non randomisée.
L'étude consiste en une visite de dépistage (visite 1) au cours de laquelle le sujet sera consentant et les critères d'exclusion d'inclusion confirmés.
Une visite interventionnelle (Visite 2) qui consiste en un séjour en clinique de 72 heures et une visite de suivi (Visite 3).
Les sujets éligibles pour l'étude seront admis à la clinique pour la visite d'étude 2 dans l'après-midi de la veille de la réalisation du premier clampage.
Une voie intraveineuse pour les prélèvements sanguins sera établie.
Un échantillon de sang sera obtenu pour la détermination du glucose et un deuxième échantillon de sang sera prélevé pour le développement d'un immunoessai avant l'insertion de tout capteur.
Deux capteurs de moniteur de glucose en continu BD-Glucose Binding Protein (BD-GBP-CGM), avec et sans couche externe, et un capteur CGM commercial seront insérés dans le tissu sous-cutané de l'abdomen peu de temps après.
Les intervalles de prélèvement sanguin seront ajustés au cours des 3 jours d'étude en fonction de l'événement de l'étude (c'est-à-dire
période de serrage, excursion repas, nocturne).
Pendant les périodes de clamps hyper/hypoglycémiques des jours 1 et 3, des échantillons de sang seront prélevés plus fréquemment, toutes les 5 à 10 minutes.
Pendant le petit-déjeuner du jour 2, un échantillonnage aura lieu à des intervalles de 10 à 15 minutes pendant 4 heures pour capturer l'excursion du repas.
Les prélèvements seront moins fréquents pendant le repas du soir et la nuit pendant les heures de sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- >LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète sucré de type 1 depuis ≥ 1 an. Pour qu'un individu soit inscrit, au moins un critère de chaque liste doit être rempli.
Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :
- Glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - confirmé
- HGPO de deux heures (test oral de tolérance au glucose) glucose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - confirmé
- HbA1c ≥6,5% documenté - confirmé
- Glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] avec symptômes
- Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète
Critères pour avoir besoin d'insuline au moment du diagnostic (1 doit être rempli) :
- Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite
- Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie significative qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée en continu
- Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥18 et ≤65 ans
- Indice de masse corporelle entre 19 et 35 kg/m2 inclus
- HbA1c ≤ 10,0 %
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique > 90 mm Hg et/ou pression artérielle systolique > 160 mm Hg)
- Insuffisance hépatique mesurée en tant qu'alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ trois fois la limite supérieure de référence
- Insuffisance rénale mesurée par la créatinine > 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale
- Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription
- Les conditions qui peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie ou les conditions de complications microvasculaires connues (diabétiques) seront évaluées sur une base individuelle avec une exclusion basée sur la discrétion du chercheur principal.
- Utilisation actuelle de médicaments contenant > 4000 mg d'acétaminophène par jour.
- Utilisation actuelle des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase).
- Allergie connue aux œufs
- Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte
- Abus actuel ou récent d'alcool ou de drogues selon les antécédents du sujet.
- Don de sang de plus de 473 ml au cours des 56 derniers jours
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Toute affection cutanée qui empêche le placement du capteur sur l'abdomen (par exemple, mauvais coup de soleil, dermatite préexistante, intertrigo, psoriasis, cicatrices étendues, cellulite)
- Allergie connue aux adhésifs médicaux, par ex. Tégaderm
- Hématocrite < 38 % (hommes) et < 36 % (femmes)
- Potassium < 3,4 mmol/L
- Inscription active à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Moniteur de glucose en continu (CGM) BD avec couche externe
L'invention concerne un dispositif sous-cutané de détection de protéines de liaison au glucose pour surveiller en continu le glucose chez les diabétiques.
|
surveillance continue (toutes les 2 minutes) de la glycémie sous-cutanée pendant 72 heures.
|
|
Expérimental: BD CGM sans couche externe
Un dispositif continu de détection de protéines de liaison au glucose utilisé pour surveiller le glucose chez les diabétiques
|
surveillance continue (toutes les 2 minutes) de la glycémie sous-cutanée pendant 72 heures.
|
|
Comparateur actif: Medtronic iPro 2 Professional CGM
Moniteur de glucose en continu commercial glucose oxydase
|
surveillance continue de la glycémie sous-cutanée pendant 72 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glucose sanguin
Délai: 72 heures
|
La glycémie sera mesurée par le BD-Continuous Glucose Monitor, avec et sans couche externe, le Medtronic iPro2 disponible dans le commerce et l'analyseur de glucose YSI (Yellow Springs Instrument) (contrôle) pendant 72 heures.
La glycémie sera utilisée pour déterminer les performances de l'appareil, y compris le comportement d'échauffement, le temps de latence et la précision du moniteur de glycémie sur 72 heures.
|
72 heures
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 89 jours ou jusqu'à ce que le sujet soit déchargé
|
Lors de chaque contact avec l'étude, les sujets seront interrogés sur tout événement indésirable qui pourrait s'être produit et qui est potentiellement lié au dispositif.
|
jusqu'à 89 jours ou jusqu'à ce que le sujet soit déchargé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets cutanés - Score de Draize pour l'irritation cutanée
Délai: Jusqu'à 36 jours
|
La réaction locale aux sites d'insertion sera notée pour la rougeur et l'enflure aux moments suivants : visite 2 - avant l'insertion des dispositifs, immédiatement après l'insertion des dispositifs, chaque matin des jours 1, 2 et 3, immédiatement après le retrait des dispositifs et à la visite 3.
|
Jusqu'à 36 jours
|
|
Épaisseur de la peau par ultrasons
Délai: Lors du retrait des appareils
|
L'épaisseur de la peau sera mesurée aux sites des capteurs et à un site de contrôle (sur l'abdomen) immédiatement après le retrait de l'appareil.
|
Lors du retrait des appareils
|
|
Niveaux d'insuline
Délai: 72 heures
|
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéterminés après les dosages d'insuline pour tester les niveaux d'insuline :
|
72 heures
|
|
anticorps contre la protéine de liaison au glucose
Délai: 36 jours
|
Un échantillon de sang sera prélevé au début de la visite 2 et de la visite 3 pour tester la production d'anticorps suite à l'exposition à la protéine de liaison au glucose du capteur.
|
36 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDT-11-CGM002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .