제1형 당뇨병 환자에서 BD 2세대 연속 혈당 센서 장치의 3일 임상 내 평가
2021년 12월 17일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
제1형 당뇨병 환자를 대상으로 BD 2세대 연속 혈당 센서에 대한 3일 클리닉 내 클램프 평가
이 연구의 목적은 고혈당(고혈당) 및 저혈당(저혈당) "클램프" 조건과 식사 여행 동안 새로운 피하 연속 혈당 모니터(BD-CGM, Becton Dickinson)의 정확성과 성능을 조사하는 것입니다. 시중에서 판매되는 모니터와 비교할 때 72시간의 과정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 사이트, 비무작위 연구입니다.
연구는 피험자가 동의하고 포함 제외 기준을 확인하는 스크리닝 방문(방문 1)으로 구성됩니다.
72시간 병원 내 체류 및 후속 방문(방문 3)으로 구성된 중재방문(방문 2).
연구에 적격인 피험자는 첫 번째 클램프가 수행되기 전날 오후에 연구 방문 2를 위해 클리닉에 입원할 것입니다.
혈액 샘플링을 위한 IV 라인이 설정됩니다.
센서를 삽입하기 전에 포도당 측정을 위해 혈액 샘플 하나를 채취하고 면역 분석 개발을 위해 두 번째 혈액 샘플을 수집합니다.
BD-Glucose Binding Protein-Continuous Glucose Monitor Sensors(BD-GBP-CGM) 2개(외층 포함/미포함)와 상업용 CGM 센서 1개가 곧 복부의 피하 조직에 삽입됩니다.
혈액 샘플링 간격은 연구 이벤트(즉,
클램프 기간, 식사 소풍, 야간).
1일차 및 3일차의 고혈당/저혈당 클램프 기간 동안 혈액 샘플을 5-10분마다 더 자주 채취합니다.
2일차 아침 식사 동안 4시간 동안 10-15분 간격으로 샘플링이 발생하여 식사 여행을 캡처합니다.
샘플링은 저녁 식사 동안과 밤에 수면 시간 동안 덜 빈번할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- >LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 개인이 등록되려면 각 목록에서 최소한 하나의 기준을 충족해야 합니다.
기록된 고혈당증 기준(최소 1개를 충족해야 함):
- 공복 혈당 ≥ 7mmol/L[126mg/dL] - 확인됨
- 2시간 OGTT(경구 포도당 내성 검사) 포도당 ≥ 11.1mmol/L[200mg/dL] - 확인됨
- HbA1c ≥6.5% 기록 - 확인
- 증상이 있는 무작위 포도당 ≥ 11.1mmol/L[200mg/dL]
- 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.
진단 시 인슐린이 필요한 기준(1이 충족되어야 함):
- 참가자는 진단 시 인슐린을 필요로 했으며 그 이후에도 지속적으로
- 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
- 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당증을 보였고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
- 서명된 동의서
- 18세 이상 65세 이하
- 체질량 지수 19~35kg/m2(포함)
- HbA1c ≤ 10.0%
제외 기준:
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(확장기 혈압 > 90mmHg 및/또는 수축기 혈압 > 160mmHg)
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소로 측정된 간 기능 장애 ≥ 참조 상한의 3배
- 크레아티닌이 정상 상한치의 1.2배 초과로 측정된 손상된 신기능
- 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
- 등록 전 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태 또는 공지된 미세혈관(당뇨병) 합병증의 상태는 주임 조사자의 재량에 기초한 배제와 함께 개별적으로 평가될 것입니다.
- 1일 4000 mg 이상의 아세트아미노펜을 포함하는 약물의 현재 사용.
- MAO(monoamine oxidase) 억제제의 현재 사용.
- 계란에 대한 알려진 알레르기
- 임신, 모유 수유 또는 임신 의도
- 과목 이력에 의한 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용.
- 최근 56일 이내 473ml 이상의 헌혈
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 복부에 센서를 배치할 수 없는 모든 피부 상태(예: 심한 일광화상, 기존 피부염, 간찰진, 건선, 광범위한 흉터, 봉와직염)
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기, 예. 테가덤
- 헤마토크리트 < 38%(남성) 및 < 36%(여성)
- 칼륨 < 3.4mmol/L
- 다른 임상 시험에 적극적으로 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부층이 있는 BD 연속 혈당 모니터(CGM)
당뇨병 환자의 포도당을 지속적으로 모니터링하는 피하 포도당 결합 단백질 감지 장치.
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72시간 동안 연속(2분마다) 피하 포도당 모니터링.
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실험적: 외층이 없는 BD CGM
당뇨병 환자에서 포도당을 모니터링하는 데 사용되는 연속 포도당 결합 단백질 감지 장치
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72시간 동안 연속(2분마다) 피하 포도당 모니터링.
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활성 비교기: 메드트로닉 iPro 2 프로페셔널 CGM
상업용 포도당 산화 효소 연속 포도당 모니터
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72시간 동안 지속적인 피하 포도당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 72시간
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혈당은 외층이 있거나 없는 BD-Continuous Glucose Monitor, 상업적으로 이용 가능한 Medtronic iPro2 및 YSI(Yellow Springs Instrument) 포도당 분석기(대조군)로 72시간 동안 측정됩니다.
혈당은 예열 동작, 지연 시간 및 72시간 동안 혈당 모니터의 정확도를 포함하는 장치의 성능을 결정하는 데 사용됩니다.
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72시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 89일 이내 또는 피험자가 퇴원할 때까지
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각 연구 접촉에서 피험자는 발생했을 수 있고 장치와 잠재적으로 관련된 부작용에 대해 질문을 받습니다.
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89일 이내 또는 피험자가 퇴원할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 효과-피부 자극에 대한 Draize 점수
기간: 최대 36일
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삽입 부위의 국소 반응은 다음 시점에서 발적 및 부기에 대해 점수를 매길 것입니다: 방문 2 - 장치 삽입 전, 장치 삽입 직후, 1일, 2일 및 3일의 매일 아침, 장치 제거 직후 및 방문 3에서.
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최대 36일
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초음파를 이용한 피부 두께
기간: 장치 제거 시
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장치 제거 직후 센서 부위와 제어 부위(복부)에서 피부 두께를 측정합니다.
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장치 제거 시
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인슐린 수치
기간: 72시간
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혈액 샘플은 인슐린 수치를 테스트하기 위해 인슐린 투약 후 사전 결정된 시간에 채취됩니다.
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72시간
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포도당 결합 단백질에 대한 항체
기간: 36일
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방문 2의 시작과 방문 3에서 혈액 샘플을 채취하여 센서의 포도당 결합 단백질에 노출된 후 항체 생산을 테스트합니다.
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36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronnie Aronson, MD, LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BDT-11-CGM002
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