Třídenní klinické hodnocení BD 2. generace kontinuálního glukózového senzorového zařízení u diabetiků 1. typu
17. prosince 2021 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Třídenní, klinické, svorkové hodnocení BD 2. generace kontinuálního glukózového senzoru u subjektů s diabetem 1. typu
Účelem této studie je prozkoumat přesnost a výkon nového subkutánního kontinuálního monitoru glukózy (BD-CGM, Becton Dickinson) při hyperglykemických (vysoká hladina cukru v krvi) a hypoglykemických (nízká hladina cukru v krvi) „svorových“ podmínkách a během výletů po jídle. v průběhu 72 hodin ve srovnání s komerčně dostupným monitorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednomístná, nerandomizovaná studie.
Studie sestává ze screeningové návštěvy (návštěva 1), během které bude subjektu udělen souhlas a budou potvrzena kritéria pro vyloučení ze zařazení.
Intervenční návštěva (návštěva 2), která se skládá ze 72 hodinového pobytu na klinikě a následné návštěvy (návštěva 3).
Subjekty způsobilé pro studii budou přijaty na kliniku ke studijní návštěvě 2 odpoledne v den před provedením první svorky.
Bude zavedena IV linka pro odběr krve.
Před vložením jakýchkoli senzorů bude odebrán jeden vzorek krve pro stanovení glukózy a druhý vzorek krve pro vývoj imunoanalýzy.
Krátce poté budou do podkožní tkáně v břiše vloženy dva BD-Glucose Binding Protein-Continuous Glucose Monitor Sensors (BD-GBP-CGM), s vnější vrstvou a bez ní, a jeden komerční snímač CGM.
Intervaly odběru vzorků krve budou upraveny během 3 dnů studie, jak určí událost studie (tj.
doba svorky, výlet na jídlo, noc).
Během období hyper-/hypoglykemické svorky v den 1 a den 3 budou vzorky krve odebírány častěji, každých 5-10 minut.
Během jídla při snídani v den 2 bude probíhat odběr vzorků v 10-15 minutových intervalech po dobu 4 hodin, aby se zachytil výlet do jídla.
Odběr vzorků bude méně častý během večeře a v noci během spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- >LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥1 roku. Aby mohl být jednotlivec zapsán, musí být splněno alespoň jedno kritérium z každého seznamu.
Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):
- Glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l [126 mg/dl] – potvrzeno
- Dvouhodinový OGTT (orální glukózový toleranční test) glukóza ≥ 11,1 mmol/l [200 mg/dl] – potvrzeno
- HbA1c ≥6,5 % dokumentováno – potvrzeno
- Náhodná glukóza ≥ 11,1 mmol/l [200 mg/dl] se symptomy
- Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu
Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno 1):
- Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
- Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě
- Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥18 a ≤65 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 35 kg/m2 včetně
- HbA1c ≤ 10,0 %
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (diastolický krevní tlak > 90 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak > 160 mm Hg)
- Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ trojnásobek horní referenční hranice
- Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin > 1,2krát nad horní hranicí normy
- Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
- Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 6 měsíců před zařazením
- Stavy, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie nebo stavy se známými mikrovaskulárními (diabetickými) komplikacemi, budou posuzovány individuálně s vyloučením na základě uvážení hlavního zkoušejícího.
- Současné užívání léků obsahujících > 4000 mg acetaminofenu denně.
- Současné použití inhibitorů MAO (monoaminooxidázy).
- Známá alergie na vejce
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
- Současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog podle historie subjektu.
- Darování krve více než 473 ml za posledních 56 dnů
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
- Jakékoli kožní onemocnění, které brání umístění senzoru na břiše (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida)
- Známá alergie na lékařská lepidla, např. Tegaderm
- Hematokrit < 38 % (muži) a < 36 % (ženy)
- Draslík < 3,4 mmol/L
- Aktivní zařazení do další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BD Continuous Glucose Monitor (CGM) s vnější vrstvou
Subkutánní zařízení pro snímání proteinu vázajícího glukózu pro nepřetržité monitorování glukózy u diabetiků.
|
kontinuální (každé 2 minuty) subkutánní monitorování glukózy po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: BD CGM bez vnější vrstvy
Zařízení pro kontinuální snímání proteinu vázajícího glukózu používané k monitorování glukózy u diabetiků
|
kontinuální (každé 2 minuty) subkutánní monitorování glukózy po dobu 72 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Medtronic iPro 2 Professional CGM
Komerční glukózooxidázový kontinuální monitor glukózy
|
kontinuální subkutánní monitorování glukózy po dobu 72 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 72 hodin
|
Glukóza v krvi bude měřena BD-Continuous Glucose Monitor s vnější vrstvou i bez ní, komerčně dostupným analyzátorem glukózy Medtronic iPro2 a YSI (Yellow Springs Instrument) (kontrola) po dobu 72 hodin.
Glykemie v krvi se použije k určení výkonu zařízení, včetně chování při zahřívání, prodlevy a přesnosti glukometru v průběhu 72 hodin.
|
72 hodin
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 89 dnů nebo do propuštění subjektu
|
Při každém kontaktu ve studii budou subjekty dotázány na jakékoli nežádoucí účinky, které se mohly vyskytnout a potenciálně souvisejí se zařízením.
|
až 89 dnů nebo do propuštění subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skin Effects-Draize Scoring pro podráždění pokožky
Časové okno: Až 36 dní
|
Lokální reakce v místech zavedení bude hodnocena na zarudnutí a otok v následujících časových bodech: Návštěva 2-před zavedením zařízení, ihned po zavedení zařízení, každé ráno 1., 2. a 3. dne, ihned po vyjmutí zařízení a při návštěvě 3.
|
Až 36 dní
|
|
Tloušťka kůže pomocí ultrazvuku
Časové okno: Po odstranění zařízení
|
Tloušťka kůže bude měřena v místech senzoru a kontrolním místě (na břiše) ihned po vyjmutí zařízení.
|
Po odstranění zařízení
|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: 72 hodin
|
Vzorky krve budou odebírány v předem stanovených časech po dávkách inzulínu pro testování hladin inzulínu:
|
72 hodin
|
|
protilátky proti proteinu vázajícímu glukózu
Časové okno: 36 dní
|
Vzorek krve bude odebrán na začátku návštěvy 2 a při návštěvě 3, aby se otestovala tvorba protilátek po expozici proteinu senzoru vázajícímu glukózu.
|
36 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Aronson, MD, LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDT-11-CGM002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BD CGM s vnější vrstvou
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončeno