Трехдневная клиническая оценка устройства непрерывного измерения уровня глюкозы BD 2-го поколения у больных диабетом 1 типа
17 декабря 2021 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Трехдневная клиническая оценка с помощью зажимов датчика непрерывного измерения уровня глюкозы BD 2-го поколения у пациентов с диабетом 1 типа
Целью данного исследования является изучение точности и эффективности нового подкожного непрерывного монитора глюкозы (BD-CGM, Becton Dickinson) в условиях гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) и гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) в условиях «зажима» и во время экскурсий еды в течение в течение 72 часов по сравнению с имеющимся в продаже монитором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноместное, нерандомизированное исследование.
Исследование состоит из визита для скрининга (посещение 1), во время которого субъект получает согласие и подтверждаются критерии исключения включения.
Интервенционное посещение (посещение 2), которое состоит из 72-часового пребывания в клинике и последующего посещения (посещение 3).
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут госпитализированы в клинику для исследовательского визита 2 во второй половине дня за день до выполнения первого зажима.
Будет установлена линия внутривенного вливания для забора крови.
Один образец крови будет получен для определения уровня глюкозы, а второй образец крови будет взят для разработки иммуноанализа до того, как будут вставлены какие-либо датчики.
Вскоре после этого в подкожную ткань брюшной полости будут введены два датчика непрерывного контроля уровня глюкозы BD-Glucose Binding Protein (BD-GBP-CGM) с наружным слоем и без него, а также один коммерческий датчик CGM.
Интервалы забора крови будут корректироваться в течение 3 дней исследования в зависимости от события исследования (т.
клэмп-период, обеденная экскурсия, ночное время).
В периоды гипер-/гипогликемических зажимов в День 1 и День 3 образцы крови будут браться чаще, каждые 5-10 минут.
Во время завтрака в день 2 отбор проб будет производиться с 10-15-минутными интервалами в течение 4 часов, чтобы зафиксировать экскурсию во время еды.
Отбор проб будет происходить реже во время ужина и ночью во время сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- >LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение ≥1 года. Для того, чтобы человек был зачислен, он должен соответствовать хотя бы одному критерию из каждого списка.
Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1):
- Глюкоза натощак ≥ 7 ммоль/л [126 мг/дл] — подтверждено
- Двухчасовой ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе) глюкоза ≥ 11,1 ммоль/л [200 мг/дл] - подтверждено
- HbA1c ≥6,5% задокументировано - подтверждено
- Случайный уровень глюкозы ≥ 11,1 ммоль/л [200 мг/дл] с симптомами
- Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.
Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено 1):
- Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого
- Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно.
- Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но у него сохранялась гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он его использовал постоянно.
- Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥18 и ≤65 лет
- Индекс массы тела от 19 до 35 кг/м2 включительно
- HbA1c ≤ 10,0%
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 90 мм рт. ст. и/или систолическое АД > 160 мм рт. ст.)
- Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≥ в три раза выше верхнего референтного предела
- Нарушение функции почек, измеренное как креатинин более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания за 6 месяцев до включения в исследование
- Состояния, которые могут увеличить риск гипогликемии или состояния с известными микрососудистыми (диабетическими) осложнениями, будут оцениваться на индивидуальной основе с исключением по усмотрению главного исследователя.
- Текущее использование лекарств, содержащих > 4000 мг ацетаминофена в день.
- Текущее использование ингибиторов МАО (моноаминоксидазы).
- Известная аллергия на яйца
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
- Текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками по анамнезу субъекта.
- Сдача крови более 473 мл в течение последних 56 дней
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Любое состояние кожи, препятствующее размещению датчика на животе (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит, опрелости, псориаз, обширные рубцы, целлюлит)
- Известная аллергия на медицинские клеи, напр. Тегадерм
- Гематокрит < 38% (мужчины) и < 36% (женщины)
- Калий < 3,4 ммоль/л
- Активное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BD Непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) с внешним слоем
Подкожное устройство, определяющее белок, связывающий глюкозу, для непрерывного мониторинга уровня глюкозы у диабетиков.
|
непрерывный (каждые 2 минуты) подкожный мониторинг глюкозы в течение 72 часов.
|
|
Экспериментальный: BD CGM без наружного слоя
Устройство для измерения белка, связывающего глюкозу, используемое для мониторинга уровня глюкозы у диабетиков.
|
непрерывный (каждые 2 минуты) подкожный мониторинг глюкозы в течение 72 часов.
|
|
Активный компаратор: Медтроник iPro 2 Professional CGM
Коммерческий монитор глюкозы непрерывного действия с глюкозооксидазой
|
непрерывный подкожный мониторинг глюкозы в течение 72 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 72 часа
|
Уровень глюкозы в крови будет измеряться с помощью монитора уровня глюкозы BD-Continuous Glucose Monitor с наружным слоем и без него, имеющегося в продаже Medtronic iPro2 и анализатора уровня глюкозы YSI (Yellow Springs Instrument) (контроль) в течение 72 часов.
Уровень глюкозы в крови будет использоваться для определения производительности устройства, включая поведение при разогреве, время задержки и точность монитора уровня глюкозы в крови в течение 72 часов.
|
72 часа
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 89 дней или до выписки субъекта
|
При каждом контакте в рамках исследования субъектов будут опрашивать о любых нежелательных явлениях, которые могли произойти и потенциально связаны с устройством.
|
до 89 дней или до выписки субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на кожу — оценка раздражения кожи по шкале Дрейза
Временное ограничение: До 36 дней
|
Местная реакция в местах введения будет оцениваться по покраснению и припухлости в следующие моменты времени: посещение 2 — перед введением устройств, сразу после введения устройств, каждое утро 1-го, 2-го и 3-го дня, сразу после удаления устройств и при посещении 3.
|
До 36 дней
|
|
Толщина кожи с помощью УЗИ
Временное ограничение: При снятии устройств
|
Толщина кожи будет измеряться в местах расположения датчиков и в контрольном месте (на животе) сразу после удаления устройства.
|
При снятии устройств
|
|
Уровни инсулина
Временное ограничение: 72 часа
|
Образцы крови будут взяты в заранее установленное время после введения доз инсулина для проверки уровня инсулина:
|
72 часа
|
|
антитела к глюкозосвязывающему белку
Временное ограничение: 36 дней
|
Образец крови будет взят в начале визита 2 и во время визита 3 для проверки выработки антител после воздействия глюкозосвязывающего белка сенсора.
|
36 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronnie Aronson, MD, LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDT-11-CGM002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .