Driedaagse, klinische evaluatie van het BD 2e generatie continue glucosesensorapparaat bij diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ≥1 jaar. Om ingeschreven te kunnen worden, moet aan ten minste één criterium van elke lijst worden voldaan.

2. Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):

   1. Nuchtere glucose ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - bevestigd
   2. Twee uur durende OGTT (orale glucosetolerantietest) glucose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - bevestigd
   3. HbA1c ≥6,5% gedocumenteerd - bevestigd
   4. Willekeurige glucose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] met symptomen
   5. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes

3. Criteria voor insulinebehoefte bij diagnose (er moet aan 1 worden voldaan):

   1. De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu
   2. De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
   3. Deelnemer startte geen insuline bij diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve antilichamen tegen eilandcellen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
5. Leeftijd ≥18 en ≤65 jaar oud
6. Body mass index tussen 19 en 35 kg/m2, inclusief
7. HbA1c ≤ 10,0%

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk > 90 mm Hg en/of systolische bloeddruk > 160 mm Hg)
2. Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ driemaal de bovenste referentielimiet
3. Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine > 1,2 keer boven de bovengrens van normaal
4. Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
5. Ernstige hypoglykemie resulterend in een aanval of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
6. Aandoeningen die het risico op hypoglykemie kunnen verhogen of aandoeningen met bekende microvasculaire (diabetische) complicaties zullen op individuele basis worden beoordeeld met uitsluiting op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
7. Huidig ​​gebruik van medicijnen die > 4000 mg paracetamol per dag bevatten.
8. Huidig ​​​​gebruik van MAO-remmers (monoamineoxidase).
9. Bekende allergie voor eieren
10. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
11. Actueel of recent alcohol- of drugsmisbruik per onderwerpgeschiedenis.
12. Bloeddonatie van meer dan 473 ml in de afgelopen 56 dagen
13. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
14. Elke huidaandoening die plaatsing van de sensor op de buik verhindert (bijv. ernstige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis, intertrigo, psoriasis, uitgebreide littekens, cellulitis)
15. Bekende allergie voor medische kleefstoffen, b.v. Tegaderm
16. Hematocriet < 38% (mannen) en < 36% (vrouwen)
17. Kalium < 3,4 mmol/L
18. Actieve deelname aan een andere klinische proef