Tredagars klinikutvärdering av BD 2:a generationens kontinuerliga glukossensoranordning hos typ 1-diabetiker

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes mellitus i ≥1 år. För att en individ ska bli registrerad måste minst ett kriterium från varje lista vara uppfyllt.

2. Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas):

   1. Fasteglukos ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - bekräftat
   2. Två timmars OGTT (oralt glukostoleranstest) glukos ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - bekräftat
   3. HbA1c ≥6,5 % dokumenterat – bekräftat
   4. Slumpmässig glukos ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] med symtom
   5. Inga data vid diagnos är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi som överensstämmer med diabetes

3. Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (1 måste vara uppfyllt):

   1. Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter
   2. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt efter utredarens genomgång insulin (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
   3. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men fortsatte att vara hyperglykemisk, hade positiva cellöcellantikroppar - i överensstämmelse med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
4. Undertecknat informerat samtycke
5. Ålder ≥18 och ≤65 år
6. Kroppsmassaindex mellan 19 och 35 kg/m2, inklusive
7. HbA1c ≤ 10,0 %

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg och/eller systoliskt blodtryck > 160 mm Hg)
2. Nedsatt leverfunktion mätt som alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥ tre gånger den övre referensgränsen
3. Nedsatt njurfunktion mätt som kreatinin > 1,2 gånger över den övre normalgränsen
4. Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
5. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i ett anfall eller förlust av medvetande under de 6 månaderna före inskrivningen
6. Tillstånd som kan öka risken för hypoglykemi eller tillstånd av kända mikrovaskulära (diabetiska) komplikationer kommer att bedömas på individuell basis med uteslutning baserat på huvudforskarens bedömning.
7. Nuvarande användning av mediciner som innehåller > 4000 mg paracetamol per dag.
8. Nuvarande användning av MAO (monoaminoxidas)-hämmare.
9. Känd allergi mot ägg
10. Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid
11. Aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk efter ämneshistoria.
12. Blodgivning på mer än 473 ml under de senaste 56 dagarna
13. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
14. Alla hudåkommor som förhindrar sensorplacering på buken (t.ex. allvarlig solbränna, redan existerande dermatit, intertrigo, psoriasis, omfattande ärrbildning, cellulit)
15. Känd allergi mot medicinska lim, t.ex. Tegaderm
16. Hematokrit < 38 % (män) och < 36 % (kvinnor)
17. Kalium < 3,4 mmol/L
18. Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning