Dreitägige klinische Bewertung des BD 2nd Generation Continuous Glucose Sensor Device bei Typ-1-Diabetikern

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 für ≥ 1 Jahr. Damit eine Person aufgenommen werden kann, muss mindestens ein Kriterium aus jeder Liste erfüllt sein.

2. Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

   1. Nüchternglukose ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] – bestätigt
   2. Zweistündiger OGTT (oraler Glukosetoleranztest) Glukose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] – bestätigt
   3. HbA1c ≥6,5 % dokumentiert - bestätigt
   4. Zufälliger Glukosewert ≥ 11,1 mmol/l [200 mg/dl] mit Symptomen
   5. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Daten verfügbar, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Einklang mit Diabetes

3. Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnose (1 muss erfüllt sein):

   1. Der Teilnehmer benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach
   2. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfarzt wahrscheinlich Insulin (signifikante Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet
   3. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – konsistent mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet
4. Unterschriebene Einverständniserklärung
5. Alter ≥18 und ≤65 Jahre alt
6. Body-Mass-Index zwischen 19 und 35 kg/m2 inklusive
7. HbA1c ≤ 10,0 %

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg)
2. Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ das Dreifache der oberen Referenzgrenze
3. Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin > 1,2-mal über der oberen Normgrenze
4. Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
5. Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu einem Krampfanfall oder Bewusstseinsverlust führte
6. Zustände, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, oder Zustände bekannter mikrovaskulärer (diabetischer) Komplikationen werden individuell beurteilt, wobei der Ausschluss nach Ermessen des Hauptprüfarztes erfolgt.
7. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit > 4000 mg Paracetamol pro Tag.
8. Aktuelle Verwendung von MAO (Monoaminoxidase)-Hemmern.
9. Bekannte Allergie gegen Eier
10. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht
11. Aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Vorgeschichte des Probanden.
12. Blutspende von mehr als 473 ml innerhalb der letzten 56 Tage
13. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
14. Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors am Bauch verhindert (z. B. starker Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Zellulitis)
15. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, z. Tegaderm
16. Hämatokrit < 38 % (Männer) und < 36 % (Frauen)
17. Kalium < 3,4 mmol/l
18. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie