Tre-dagers klinikkevaluering av BD 2nd Generation Continuous Glucose Sensor Device hos type 1 diabetikere

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i ≥1 år. For at en person skal bli registrert, må minst ett kriterium fra hver liste være oppfylt.

2. Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

   1. Fastende glukose ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - bekreftet
   2. To-timers OGTT (oral glukosetoleransetest) glukose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - bekreftet
   3. HbA1c ≥6,5 % dokumentert – bekreftet
   4. Tilfeldig glukose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] med symptomer
   5. Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes

3. Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (1 må være oppfylt):

   1. Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
   2. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig
   3. Deltakeren startet ikke insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig
4. Signert informert samtykke
5. Alder ≥18 og ≤65 år
6. Kroppsmasseindeks mellom 19 og 35 kg/m2, inklusive
7. HbA1c ≤ 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk > 160 mm Hg)
2. Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ tre ganger øvre referansegrense
3. Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin > 1,2 ganger over øvre normalgrense
4. Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
5. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i et anfall eller tap av bevissthet i de 6 månedene før innmelding
6. Tilstander som kan øke risikoen for hypoglykemi eller tilstander med kjente mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner vil bli vurdert på individuell basis med ekskludering basert på hovedforskerens skjønn.
7. Nåværende bruk av medisiner som inneholder > 4000 mg paracetamol per dag.
8. Nåværende bruk av MAO-hemmere (monoaminoksidase).
9. Kjent allergi mot egg
10. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
11. Nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk etter faghistorie.
12. Bloddonasjon på mer enn 473 ml i løpet av de siste 56 dagene
13. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
14. Enhver hudtilstand som hindrer sensorplassering på magen (f.eks. alvorlig solbrenthet, eksisterende dermatitt, intertrigo, psoriasis, omfattende arrdannelse, cellulitt)
15. Kjent allergi mot medisinske lim, f.eks. Tegaderm
16. Hematokrit < 38 % (menn) og < 36 % (kvinner)
17. Kalium < 3,4 mmol/L
18. Aktiv påmelding til en annen klinisk studie