Kolmen päivän klinikkaarviointi BD:n 2. sukupolven jatkuvatoimisesta glukoosimittarista tyypin 1 diabeetikoilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan. Jotta henkilö voidaan ilmoittautua, vähintään yhden kriteerin on täytyttävä kustakin luettelosta.

2. Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):

   1. Paastoglukoosi ≥ 7 mmol/L [126 mg/dl] - vahvistettu
   2. Kahden tunnin OGTT (oraalinen glukoosin sietotesti) glukoosi ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dl] - vahvistettu
   3. HbA1c ≥6,5 % dokumentoitu - vahvistettu
   4. Satunnainen glukoosi ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dl] oireineen
   5. Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia

3. Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytettävä):

   1. Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
   2. Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
   3. Osallistuja ei aloittanut insuliinin aloittamista diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
5. Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta vanha
6. Painoindeksi 19-35 kg/m2, mukaan lukien
7. HbA1c ≤ 10,0 %

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon verenpainetauti (diastolinen verenpaine > 90 mm Hg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mm Hg)
2. Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasina tai aspartaattiaminotransferaasina ≥ kolme kertaa yläraja
3. Munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinina > 1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
4. Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
5. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtaukseen tai tajunnan menetykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
6. Tilat, jotka voivat lisätä hypoglykemian riskiä tai tunnettujen mikrovaskulaaristen (diabeettisten) komplikaatioiden tilat, arvioidaan yksilöllisesti, ja päätutkijan harkinnan perusteella se suljetaan pois.
7. Nykyinen yli 4000 mg asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden käyttö päivässä.
8. MAO (monoamiinioksidaasin) estäjien nykyinen käyttö.
9. Tunnettu allergia munalle
10. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
11. Nykyinen tai viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö aihehistorian mukaan.
12. Yli 473 ml:n verta luovutettu viimeisen 56 päivän aikana
13. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
14. Mikä tahansa ihosairaus, joka estää anturin sijoittamisen vatsalle (esim. huono auringonpolttama, jo olemassa oleva ihotulehdus, intertrigo, psoriasis, laaja arpeutuminen, selluliitti)
15. Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille, esim. Tegaderm
16. Hematokriitti < 38 % (miehet) ja < 36 % (naiset)
17. Kalium < 3,4 mmol/l
18. Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen