- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01645696
Evaluación en la clínica de tres días del dispositivo de sensor continuo de glucosa de 2da generación BD en diabéticos tipo 1
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Evaluación de abrazadera de tres días, en la clínica, del sensor de glucosa continuo de segunda generación BD en sujetos con diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es investigar la precisión y el rendimiento de un nuevo monitor continuo de glucosa subcutáneo (BD-CGM, Becton Dickinson) en condiciones de "pinza" hiperglucémica (azúcar en sangre alta) e hipoglucémica (azúcar en sangre baja) y durante las excursiones de comida durante el curso de 72 horas en comparación con un monitor disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo sitio, no aleatorio.
El estudio consta de una Visita de Selección (Visita 1) durante la cual se dará el consentimiento al sujeto y se confirmarán los criterios de inclusión y exclusión.
Una visita de intervención (Visita 2) que consiste en una estadía en la clínica de 72 horas y una Visita de seguimiento (Visita 3).
Los sujetos elegibles para el estudio serán admitidos en la clínica para la visita de estudio 2 por la tarde del día anterior a la realización del primer pinzamiento.
Se establecerá una línea IV para la toma de muestras de sangre.
Se obtendrá una muestra de sangre para la determinación de glucosa y una segunda muestra de sangre para el desarrollo de inmunoensayos antes de insertar cualquier sensor.
Poco después, se insertarán en el tejido subcutáneo del abdomen dos sensores de monitorización continua de glucosa con proteína de unión a glucosa BD (BD-GBP-CGM), con y sin capa externa, y un sensor CGM comercial.
Los intervalos de muestreo de sangre se ajustarán durante los 3 días de estudio según lo determine el evento del estudio (es decir,
período de sujeción, excursión de comida, noche).
Durante los períodos de pinzamiento de hiperglucemia/hipoglucemia en el día 1 y el día 3, se tomarán muestras de sangre con mayor frecuencia, cada 5 a 10 minutos.
Durante la comida del desayuno del día 2, se realizarán muestreos a intervalos de 10 a 15 minutos durante 4 horas para capturar la excursión de la comida.
La toma de muestras será menos frecuente durante la cena y por la noche durante las horas de sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- >LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 durante ≥1 año. Para que una persona sea inscrita se debe cumplir al menos un criterio de cada lista.
Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):
- Glucosa en ayunas ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - confirmado
- OGTT de dos horas (prueba de tolerancia a la glucosa oral) glucosa ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - confirmado
- HbA1c ≥6,5 % documentado - confirmado
- Glucosa aleatoria ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] con síntomas
- No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.
Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se debe cumplir 1):
- El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
- El participante no comenzó a usar insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente
- El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y la usó continuamente
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 y ≤65 años
- Índice de masa corporal entre 19 y 35 kg/m2, inclusive
- HbA1c ≤ 10,0 %
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica > 90 mm Hg y/o presión arterial sistólica > 160 mm Hg)
- Función hepática alterada medida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ tres veces el límite superior de referencia
- Deterioro de la función renal medida como creatinina > 1,2 veces por encima del límite superior de lo normal
- Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
- Hipoglucemia grave que resulte en una convulsión o pérdida del conocimiento en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Las condiciones que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia o las condiciones de complicaciones microvasculares (diabéticas) conocidas se evaluarán de forma individual con exclusión según el criterio del investigador principal.
- Uso actual de medicamentos que contienen > 4000 mg de paracetamol por día.
- Uso actual de inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa).
- Alergia conocida a los huevos.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
- Abuso de alcohol o drogas actual o reciente por historial del sujeto.
- Donación de sangre de más de 473 ml en los últimos 56 días
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Cualquier condición de la piel que impida la colocación del sensor en el abdomen (p. ej., quemaduras solares graves, dermatitis preexistente, intertrigo, psoriasis, cicatrización extensa, celulitis)
- Alergia conocida a los adhesivos médicos, p. Tegadermo
- Hematocrito < 38% (hombres) y < 36% (mujeres)
- Potasio < 3,4 mmol/L
- Inscripción activa en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor continuo de glucosa (CGM) BD con capa exterior
Un dispositivo de detección de proteína de unión a glucosa subcutánea para monitorear continuamente la glucosa en diabéticos.
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monitoreo continuo de glucosa subcutánea (cada 2 minutos) durante 72 horas.
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Experimental: BD CGM sin capa exterior
Un dispositivo de detección de proteína de unión a glucosa continua que se utiliza para controlar la glucosa en diabéticos
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monitoreo continuo (cada 2 minutos) de glucosa subcutánea durante 72 horas.
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Comparador activo: MCG profesional iPro 2 de Medtronic
Monitor de glucosa continuo de glucosa oxidasa comercial
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monitoreo continuo de glucosa subcutánea durante 72 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 72 horas
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La glucosa en sangre será medida por el BD-Continuous Glucose Monitor, con y sin capa exterior, el Medtronic iPro2 disponible en el mercado y el analizador de glucosa YSI (Yellow Springs Instrument) (control) durante 72 horas.
La glucosa en sangre se utilizará para determinar el rendimiento del dispositivo para incluir el comportamiento de calentamiento, el tiempo de retraso y la precisión del monitor de glucosa en sangre durante 72 horas.
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72 horas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 89 días o hasta que el sujeto sea dado de alta
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En cada contacto del estudio, se preguntará a los sujetos sobre cualquier evento adverso que pueda haber ocurrido y que esté potencialmente relacionado con el dispositivo.
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hasta 89 días o hasta que el sujeto sea dado de alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos en la piel: puntuación de Draize para la irritación de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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La reacción local en los sitios de inserción se calificará para el enrojecimiento y la hinchazón en los siguientes momentos: Visita 2: antes de la inserción de los dispositivos, inmediatamente después de la inserción de los dispositivos, cada mañana del día 1, 2 y 3, inmediatamente después de retirar los dispositivos y en la visita 3.
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Hasta 36 días
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Grosor de la piel mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: Al retirar los dispositivos
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El grosor de la piel se medirá en los sitios del sensor y en un sitio de control (en el abdomen) inmediatamente después de retirar el dispositivo.
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Al retirar los dispositivos
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Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se tomarán muestras de sangre en momentos predeterminados después de las dosis de insulina para evaluar los niveles de insulina:
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72 horas
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anticuerpos contra la proteína de unión a la glucosa
Periodo de tiempo: 36 días
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Se tomará una muestra de sangre al comienzo de la visita 2 y en la visita 3 para evaluar la producción de anticuerpos después de la exposición a la proteína de unión a glucosa del sensor.
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36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Endocrinology Centre, Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDT-11-CGM002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BD CGM con capa exterior
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Becton, Dickinson and CompanyTerminado