Tre-dages klinikevaluering af BD 2nd Generation Continuous Glucose Sensor Device hos type 1 diabetikere

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i ≥1 år. For at en person kan blive tilmeldt skal mindst et kriterium fra hver liste være opfyldt.

2. Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

   1. Fastende glukose ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - bekræftet
   2. To-timers OGTT (oral glucosetolerancetest) glucose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - bekræftet
   3. HbA1c ≥6,5% dokumenteret - bekræftet
   4. Tilfældig glukose ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] med symptomer
   5. Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

3. Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (1 skal være opfyldt):

   1. Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
   2. Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
   3. Deltageren startede ikke insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
4. Underskrevet informeret samtykke
5. Alder ≥18 og ≤65 år
6. Body mass index mellem 19 og 35 kg/m2, inklusive
7. HbA1c ≤ 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk > 90 mm Hg og/eller systolisk blodtryk > 160 mm Hg)
2. Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ tre gange den øvre referencegrænse
3. Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin > 1,2 gange over den øvre normalgrænse
4. Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
5. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i et anfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning
6. Tilstande, der kan øge risikoen for hypoglykæmi eller tilstande med kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer, vil blive vurderet på individuel basis med udelukkelse baseret på den primære investigators skøn.
7. Nuværende brug af medicin indeholdende > 4000 mg acetaminophen pr. dag.
8. Nuværende brug af MAO (monoaminoxidase) hæmmere.
9. Kendt allergi over for æg
10. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
11. Aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug efter emnehistorie.
12. Bloddonation på mere end 473 ml inden for de sidste 56 dage
13. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
14. Enhver hudlidelse, der forhindrer sensorplacering på maven (f.eks. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse, cellulitis)
15. Kendt allergi over for medicinske klæbemidler, f.eks. Tegaderm
16. Hæmatokrit < 38 % (mænd) og < 36 % (kvinder)
17. Kalium < 3,4 mmol/L
18. Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg