Trzydniowa ocena kliniczna urządzenia do ciągłego pomiaru glukozy BD drugiej generacji u chorych na cukrzycę typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od ≥1 roku. Aby dana osoba mogła zostać wpisana, musi być spełnione co najmniej jedno kryterium z każdej listy.

2. Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

   1. Glukoza na czczo ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] – potwierdzona
   2. Dwugodzinny OGTT (doustny test obciążenia glukozą) glukoza ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - potwierdzona
   3. HbA1c ≥6,5% udokumentowane – potwierdzone
   4. Przypadkowe stężenie glukozy ≥ 11,1 mmol/l [200 mg/dl] z objawami
   5. Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą

3. Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (1 musi być spełnione):

   1. Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
   2. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły
   3. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał insuliny i był stale stosowany
4. Podpisana świadoma zgoda
5. Wiek ≥18 i ≤65 lat
6. Wskaźnik masy ciała od 19 do 35 kg/m2 włącznie
7. HbA1c ≤ 10,0%

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg i/lub ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg)
2. Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ trzykrotność górnej granicy normy
3. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako stężenie kreatyniny > 1,2 razy powyżej górnej granicy normy
4. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
5. Ciężka hipoglikemia prowadząca do drgawek lub utraty przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
6. Stany, które mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii lub stany znanych powikłań mikronaczyniowych (cukrzycowych) będą oceniane indywidualnie z wykluczeniem na podstawie uznania głównego badacza.
7. Bieżące stosowanie leków zawierających > 4000 mg acetaminofenu dziennie.
8. Obecne zastosowanie inhibitorów MAO (monoaminooksydazy).
9. Znana alergia na jajka
10. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
11. Bieżące lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków według historii podmiotu.
12. Oddanie krwi powyżej 473 ml w ciągu ostatnich 56 dni
13. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
14. Każdy stan skóry, który uniemożliwia umieszczenie czujnika na brzuchu (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące wcześniej zapalenie skóry, wyprzenia, łuszczyca, rozległe blizny, zapalenie tkanki łącznej)
15. Znana alergia na kleje medyczne, np. Tegaderm
16. Hematokryt < 38% (mężczyźni) i < 36% (kobiety)
17. Potas < 3,4 mmol/L
18. Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym