A BD 2. generációs folyamatos glükózérzékelő készülék háromnapos klinikai értékelése 1-es típusú cukorbetegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az 1-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa ≥1 évig. Ahhoz, hogy egy személy bekerüljön, minden listáról legalább egy feltételnek teljesülnie kell.

2. A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1-nek teljesülnie kell):

   1. Éhgyomri glükóz ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] – megerősítve
   2. Kétórás OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) glükóz ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] – megerősítve
   3. HbA1c ≥6,5% dokumentált - megerősítve
   4. Véletlenszerű glükóz ≥ 11,1 mmol/l [200 mg/dl] tünetekkel
   5. A diagnóziskor nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegséggel összefüggő hiperglikémiája

3. Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (az 1-nek teljesülnie kell):

   1. A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnóziskor és azt követően folyamatosan
   2. A résztvevő nem kezdett el inzulint adni a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
   3. A résztvevő nem kezdett inzulint adni a diagnóziskor, de továbbra is hiperglikémiás volt, pozitív szigetsejt-antitestjei voltak – ami összhangban van a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
4. Aláírt, tájékozott beleegyezés
5. Életkor ≥18 és ≤65 év
6. A testtömegindex 19 és 35 kg/m2 között van
7. HbA1c ≤ 10,0%

Kizárási kritériumok:

1. Nem kontrollált artériás hipertónia (diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm)
2. Károsodott májműködés alanin-aminotranszferázként vagy aszpartát-aminotranszferázként mérve, ≥ a felső referenciahatár háromszorosa
3. Károsodott veseműködés, a kreatininszint > 1,2-szerese a normál felső határ felett
4. Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
5. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 6 hónapban
6. Azokat az állapotokat, amelyek növelhetik a hipoglikémia kockázatát vagy az ismert mikrovaszkuláris (diabetikus) szövődmények állapotát, egyénileg értékelik, a vizsgálatvezető döntése alapján kizárva.
7. Napi > 4000 mg acetaminofent tartalmazó gyógyszerek jelenlegi használata.
8. A MAO (monoamin-oxidáz) gátlók jelenlegi alkalmazása.
9. Ismert allergia a tojásra
10. Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék
11. Jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a tárgytörténet szerint.
12. Több mint 473 ml véradás az elmúlt 56 napban
13. Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
14. Bármilyen bőrbetegség, amely megakadályozza az érzékelő elhelyezését a hason (pl. rossz leégés, már meglévő dermatitis, intertrigo, pikkelysömör, kiterjedt hegesedés, cellulitisz)
15. Ismert allergia orvosi ragasztókra, pl. Tegaderm
16. Hematokrit < 38% (férfiak) és < 36% (nők)
17. Kálium < 3,4 mmol/L
18. Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba