Valutazione in clinica di tre giorni del dispositivo sensore continuo del glucosio BD di seconda generazione nei diabetici di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 per ≥1 anno. Affinché una persona possa essere iscritta, deve essere soddisfatto almeno un criterio di ciascun elenco.

2. Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

   1. Glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L [126 mg/dL] - confermata
   2. OGTT a due ore (test di tolleranza al glucosio orale) glucosio ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] - confermato
   3. HbA1c ≥6,5% documentato - confermato
   4. Glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L [200 mg/dL] con sintomi
   5. Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete

3. Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto):

   1. Il partecipante ha richiesto l'insulina alla diagnosi e continuamente in seguito
   2. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
   3. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
4. Consenso informato firmato
5. Età ≥18 e ≤65 anni
6. Indice di massa corporea compreso tra 19 e 35 kg/m2, inclusi
7. HbA1c ≤ 10,0%

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione diastolica > 90 mm Hg e/o pressione sistolica > 160 mm Hg)
2. Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥ tre volte il limite di riferimento superiore
3. Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina > 1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma
4. Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
5. Grave ipoglicemia con conseguente convulsione o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
6. Le condizioni che possono aumentare il rischio di ipoglicemia o condizioni di complicanze microvascolari note (diabetiche) saranno valutate su base individuale con esclusione basata sulla discrezione del ricercatore principale.
7. Uso corrente di farmaci contenenti > 4000 mg di paracetamolo al giorno.
8. Uso attuale degli inibitori delle MAO (monoaminossidasi).
9. Allergia nota alle uova
10. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
11. Abuso attuale o recente di alcol o droghe per storia del soggetto.
12. Donazione di sangue superiore a 473 ml negli ultimi 56 giorni
13. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
14. Qualsiasi condizione della pelle che impedisce il posizionamento del sensore sull'addome (ad es. brutte scottature solari, dermatite preesistente, intertrigine, psoriasi, cicatrici estese, cellulite)
15. Allergia nota agli adesivi medici, ad es. Tegaderm
16. Ematocrito < 38% (maschi) e < 36% (femmine)
17. Potassio < 3,4 mmol/L
18. Iscrizione attiva in un altro studio clinico