Innocuité, tolérabilité et efficacité du vérapamil IA dans le traitement des douleurs articulaires chez les sujets souffrant d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :

1. Être âgé de 35 à 75 ans et en bonne santé médicale et psychologique générale.
2. Être capable de parler, lire, écrire et comprendre l'anglais, comprendre le formulaire de consentement, suivre les procédures liées à l'étude et communiquer avec le personnel de l'étude.

3. Avoir une arthrose d'au moins 1 genou (genou cible) depuis au moins 6 mois et répondre à tous les critères suivants :

   • OA documentée par des radiographies en position debout vue antéro-postérieure rotulienne-fémorale prises dans le mois suivant la visite de dépistage indiquant le stade radiographique du genou de grade 2 à stade précoce de grade 4 de Kellgren-Lawrence ;

   • Avoir des douleurs associées à l'arthrose du genou cible pendant au moins 25 des 30 derniers jours ; c. Répondre aux critères de classification clinique de l'American College of Rheumatology, définis comme ayant une douleur dans le genou cible et au moins 3 des 6 éléments suivants :

     • Âge > 50 ans ;
     • Raideur matinale <30 minutes ;
     • Crépitement en mouvement actif ;
     • Tendresse osseuse;
     • Élargissement osseux ;
     • Pas de chaleur palpable de la synoviale.
4. Le genou cible n'a aucun type de dispositif orthopédique et/ou prothétique.
5. Sur la base d'un examen physique standard du genou cible, ne présente aucun déficit neurovasculaire, aucune anomalie cutanée, aucune anomalie méniscale ou aucune instabilité ligamentaire.
6. Lors de la visite de traitement 2 avant la randomisation, avoir un score d'au moins 20 sur la sous-échelle de douleur WOMAC (questions 1-5) pour le genou cible et un score moyen d'intensité de la douleur en clinique d'au moins 4/10 sur le 0-10 NRS pour le rappel de 24 heures.
7. Être prêt à maintenir toutes les modalités de traitement stables actuelles (par exemple, l'acupuncture ou la physiothérapie) et être prêt à s'abstenir d'initier de nouvelles modalités de traitement.
8. Être prêt à arrêter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes pendant la durée de l'étude.
9. Si une femme en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisée médicalement ou chirurgicalement ou non ménopausée depuis plus d'un an) ou un homme fertile avec un partenaire sexuel en âge de procréer, être prêt à utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude (par exemple, l'abstinence ou barrière avec de la mousse ou de la gelée spermicide supplémentaire, ou l'utilisation d'un dispositif intra-utérin ou d'une contraception hormonale par les sujets féminins et les partenaires des sujets masculins).
10. Ne pas être inscrit à un autre essai clinique et ne pas avoir utilisé de médicament expérimental dans un délai d'un mois.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer :

1. Avoir un stade radiographique du genou de grade Kellgren-Lawrence 1 ou un stade final radiographique du genou de grade Kellgren-Lawrence 4 avec os sur os, c'est-à-dire moins de 2 mm d'espace articulaire.
2. Être candidat à une arthroplastie du genou dans les 6 prochains mois.
3. Avoir un indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
4. Avoir un score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière> 12 sur l'une ou l'autre des sous-échelles ou avoir des antécédents établis de trouble dépressif majeur non contrôlé par des médicaments.
5. Avoir, de l'avis de l'investigateur, des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, laboratoires cliniques, analyse d'urine).
6. Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les substances illicites lors du dépistage.
7. Avoir, de l'avis de l'investigateur, des anomalies cliniquement significatives dans les lectures d'électrocardiogramme
8. Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse positif lors du dépistage.
9. Avoir une douleur importante à l'extérieur du genou cible, y compris une douleur importante à la hanche ou au dos (l'arthrose bilatérale du genou sera autorisée tant que la douleur au genou cible peut être distinguée de la douleur au genou controlatéral et que le genou controlatéral ne nécessite pas de traitement).
10. Avoir une douleur affectant le genou cible qui est due à une étiologie autre que l'arthrose.
11. Avoir des antécédents documentés d'arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde.
12. Avoir une déchirure du ménisque dans le genou cible.
13. Avoir eu une viscosupplémentation avec des produits à base d'acide hyaluronique dans les 6 mois précédant le dépistage.
14. N'ont pas répondu à un traitement antérieur de viscosupplémentation avec des produits à base d'acide hyaluronique.
15. Avoir reçu des injections de corticostéroïdes IA dans les 12 semaines ou des stéroïdes intramusculaires ou oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage.
16. Avoir subi une intervention chirurgicale du genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage.
17. Avoir utilisé des opioïdes 4 jours ou plus par semaine au cours du dernier mois précédant le dépistage.
18. êtes allergique ou intolérant à l'acétaminophène.
19. Vous avez utilisé du vérapamil au cours des 4 dernières semaines ou êtes allergique ou intolérant au vérapamil.