IA verapamiilin turvallisuus, siedettävyys ja teho nivelkivun hoidossa potilailla, joilla on polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Ole 35-75-vuotias ja hyvässä yleisessä lääketieteellisessä ja psyykkisessä kunnossa.
2. Pystyy puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia, ymmärtämään suostumuslomaketta, suorittamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa.

3. Sinulla on vähintään 1 polvi (tavoitepolvi) vähintään 6 kuukauden ajan ja täytät kaikki seuraavat kriteerit:

   • OA dokumentoitu seisomaröntgensäteillä anterior-posterior polvilumpion ja femoraalin kuva otettuna 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, mikä osoittaa Kellgren-Lawrencen asteen 2 - varhaisen vaiheen asteen 4 polven röntgenkuvauksen;

   • sinulla on kohdepolven OA:hen liittyvä kipu vähintään 25 päivän ajan viimeisen 30 päivän aikana; c. Täytä American College of Rheumatologyn kliinisen luokituksen kriteerit, jotka määritellään kipuna kohdepolvessa ja vähintään 3 seuraavasta kuudesta kohteesta:

     • Ikä > 50;
     • Aamujäykkyys <30 minuuttia;
     • Crepitus aktiivisessa liikkeessä;
     • Luinen arkuus;
     • Luisen laajentuminen;
     • Ei käsinkosketeltavaa nivelkalvon lämpöä.
4. Kohdepolvessa ei ole minkäänlaista ortopedistä ja/tai proteettista laitetta.
5. Kohdepolven tavanomaiseen fyysiseen tutkimukseen perustuen sillä ei ole hermosolujen vajaatoimintaa, ihon poikkeavuuksia, nivelkiven poikkeavuuksia tai nivelsiteiden epävakautta.
6. Hoitokäynnillä 2 ennen satunnaistamista sinulla on oltava vähintään 20 pisteet WOMAC-kipuala-asteikolla (kysymykset 1–5) kohdepolven osalta ja klinikan keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä vähintään 4/10 arvolla 0–10 NRS 24 tunnin takaisinkutsulle.
7. Ole valmis säilyttämään kaikki nykyiset vakaat hoitomenetelmät (esim. akupunktio tai fysioterapia) ja olemaan valmis pidättymään uusien hoitomuotojen aloittamisesta.
8. Ole valmis lopettamaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja opioidien käytön tutkimuksen ajaksi.
9. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (eli ei lääketieteellisesti tai kirurgisesti steriloitu tai ei ole postmenopausaalisella yli 1 vuoden iässä) tai hedelmällinen mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva seksikumppani, on valmis käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (esim. tai este, jossa on ylimääräistä siittiöitä tappavaa vaahtoa tai hyytelöä, tai kohdunsisäisen laitteen tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö naishenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden kumppanien toimesta).
10. Ei ole mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, eikä hän ole käyttänyt mitään tutkimuslääkettä 1 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:

1. Sinulla on polven Kellgren-Lawrence Grade 1 röntgenkuvaus tai polven Kellgren-Lawrence Grade 4 röntgenkuvaus, jossa on luu luulla, eli alle 2 mm nivelväliä.
2. Ole ehdokas polvileikkaukseen seuraavan 6 kuukauden kuluessa.
3. Sinun painoindeksisi > 35 kg/m2.
4. Sinulla on sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärä >12 jommallakummalla ala-asteikolla tai sinulla on todettu vakava masennus, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä.
5. Sinulla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliiniset laboratoriot, virtsaanalyysi).
6. Tee seulonnassa positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumausaineiden varalta.
7. Sinulla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-lukemissa
8. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee seulonnassa positiivinen raskaustesti.
9. Sinulla on merkittävää kipua kohdepolven ulkopuolella, mukaan lukien merkittävä lonkka- tai selkäkipu (kahdenpuoleinen polven OA sallitaan niin kauan kuin kohdepolvikipu voidaan erottaa kontralateraalisesta polvikivusta ja vastapuolen polvi ei vaadi hoitoa).
10. Sinulla on kohdepolveen kohdistuvaa kipua, joka johtuu mistä tahansa muusta etiologiasta kuin OA:sta.
11. Sinulla on dokumentoitu historian tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelreuma.
12. Onko kohdepolvessa meniskin repeämä.
13. Sinulla on ollut viskosuplementtiä hyaluronihappotuotteilla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Eivät ole vastanneet aikaisempaan hoitoon hyaluronihappovalmisteilla tehdyllä viskosuplementillä.
15. Sinulle on annettu IA-kortikosteroidi-injektiot 12 viikon sisällä tai lihaksensisäisiä tai oraalisia steroideja 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
16. Sinulle on tehty kohdepolven leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
17. olet käyttänyt opioideja vähintään 4 päivää viikossa seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
18. olet allerginen asetaminofeenille tai ei siedä sitä.
19. olet käyttänyt verapamiilia viimeisten 4 viikon aikana tai olet allerginen tai intoleranssi verapamiilille.