Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av IA Verapamil i behandling av leddsmerter hos pasienter med artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:

1. Være 35-75 år og i god generell medisinsk og psykologisk helse.
2. Kunne snakke, lese, skrive og forstå engelsk, forstå samtykkeskjemaet, fullføre studierelaterte prosedyrer og kommunisere med studiepersonalet.

3. Har OA på minst 1 kne (målkne) i minst 6 måneder og oppfyller alle følgende kriterier:

   • OA dokumentert ved stående røntgenbilder anterior-posterior patella-femoral view tatt innen 1 måned etter screeningbesøk som indikerer Kellgren-Lawrence grad 2 til tidlig stadium grad 4 radiografisk stadium av kneet;

   • Har smerter forbundet med OA i målkneet i minst 25 av de siste 30 dagene; c. Møt American College of Rheumatology kliniske klassifiseringskriterier, definert som å ha smerter i målkneet og minst 3 av følgende 6 elementer:

     • Alder > 50;
     • Morgenstivhet <30 minutter;
     • Crepitus ved aktiv bevegelse;
     • Bony ømhet;
     • Benforstørrelse;
     • Ingen følbar varme fra synovium.
4. Målkneet har ikke noen form for ortopedisk og/eller proteseutstyr.
5. Basert på standard fysisk undersøkelse av målkneet, har ingen nevrovaskulære defekter, hudabnormiteter, meniskabnormaliteter eller ligamentustabilitet.
6. Ved behandlingsbesøk 2 før randomisering, ha en skår på minst 20 på WOMAC-smertesubskalaen (spørsmål 1-5) for målkneet og en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på minst 4/10 på 0-10 NRS for 24-timers tilbakekalling.
7. Vær villig til å opprettholde alle nåværende stabile behandlingsmodaliteter (f.eks. akupunktur eller fysioterapi) og være villig til å avstå fra å starte noen nye behandlingsmodaliteter.
8. Vær villig til å slutte å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider i løpet av studien.
9. Hvis kvinne i fertil alder (dvs. ikke sterilisert medisinsk eller kirurgisk eller ikke post-menopausal mer enn 1 år) eller fertil mann med seksuell partner i fertil alder, vær villig til å bruke tilstrekkelig og pålitelig prevensjon gjennom hele studien (f.eks. abstinens eller barriere med ekstra sæddrepende skum eller gelé, eller bruk av intrauterin enhet eller hormonell prevensjon av kvinnelige forsøkspersoner og partnere til mannlige forsøkspersoner).
10. Ikke bli registrert i noen annen klinisk utprøving og ikke ha brukt noen undersøkelsesmedisin innen 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta:

1. Ha et Kellgren-Lawrence Grad 1 radiografisk stadium av kneet eller ha Kellgren-Lawrence Grad 4 radiografisk endestadium av kneet med bein på bein, dvs. mindre enn 2 mm leddrom.
2. Vær en kandidat for kneprotese innen de neste 6 månedene.
3. Har en kroppsmasseindeks > 35 kg/m2.
4. Ha en sykehusangst- og depresjonsskala >12 på enten underskala eller har en etablert historie med alvorlig depressiv lidelse som ikke kontrolleres med medisiner.
5. Har etter Utforskerens mening klinisk signifikante avvik i kliniske laboratorietester (hematologi, kliniske laboratorier, urinanalyse).
6. Ta en positiv urin narkotikatest for ulovlige rusmidler ved screening.
7. Har, etter etterforskerens mening, klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramavlesninger
8. Hvis en kvinne i fertil alder, ha en positiv graviditetstest ved screening.
9. Har betydelig smerte utenfor målkneet, inkludert betydelig hofte- eller ryggsmerter (bilateral kne-OA vil være tillatt så lenge målknesmerter kan skilles fra kontralaterale knesmerter og kontralaterale kne ikke krever behandling).
10. Har smerter som påvirker målkneet som skyldes annen etiologi enn OA.
11. Har dokumentert historie med inflammatorisk leddgikt, inkludert revmatoid artritt.
12. Har en menisk rift i målkneet.
13. Har hatt viskosupplementering med hyaluronsyreprodukter innen 6 måneder før screening.
14. Har ikke respondert på tidligere behandling med viskosupplementering med hyaluronsyreprodukter.
15. Har hatt IA kortikosteroidinjeksjoner innen 12 uker eller intramuskulære eller orale steroider innen 4 uker før screening.
16. Har operert målkneet innen 6 måneder før screening.
17. Har brukt opioider 4 eller flere dager per uke i løpet av den siste måneden før screening.
18. Er allergisk mot, eller intolerant overfor, paracetamol.
19. Har brukt verapamil i løpet av de siste 4 ukene eller er allergisk eller intolerant overfor verapamil.