Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IA Verapamil bij de behandeling van gewrichtspijn bij proefpersonen met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

1. 35-75 jaar oud zijn en in goede algemene medische en psychologische gezondheid verkeren.
2. In staat zijn om Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen, het toestemmingsformulier te begrijpen, studiegerelateerde procedures te voltooien en te communiceren met het onderzoekspersoneel.

3. U heeft artrose van ten minste 1 knie (doelknie) gedurende ten minste 6 maanden en voldoet aan alle volgende criteria:

   • OA gedocumenteerd door staande röntgenfoto's anterieur-posterieur patella-femoraal beeld genomen binnen 1 maand na screeningbezoek, duidend op Kellgren-Lawrence Graad 2 tot vroeg stadium Graad 4 radiografisch stadium van de knie;

   • pijn geassocieerd met OA van de doelknie hebben gedurende ten minste 25 van de laatste 30 dagen; C. Voldoen aan de klinische classificatiecriteria van het American College of Rheumatology, gedefinieerd als pijn in de doelknie en ten minste 3 van de volgende 6 items:

     • Leeftijd > 50;
     • Ochtendstijfheid <30 minuten;
     • Crepitus bij actieve beweging;
     • Bony tederheid;
     • Botvergroting;
     • Geen voelbare warmte van synovium.
4. De doelknie heeft geen enkel type orthopedisch en/of prothetisch apparaat.
5. Op basis van standaard lichamelijk onderzoek van de doelknie, geen neurovasculaire stoornissen, huidafwijkingen, meniscusafwijkingen of instabiliteit van de ligamenten.
6. Bij behandelbezoek 2 voorafgaand aan randomisatie een score hebben van ten minste 20 op de WOMAC-pijnsubschaal (vragen 1-5) voor de doelknie en een gemiddelde pijnintensiteitsscore in de kliniek van ten minste 4/10 op de 0-10 NRS voor de 24-uurs terugroepactie.
7. Wees bereid om alle huidige stabiele behandelingsmodaliteiten (bijv. Acupunctuur of fysiotherapie) te behouden en bereid te zijn af te zien van het initiëren van nieuwe behandelingsmodaliteiten.
8. Wees bereid om te stoppen met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden voor de duur van het onderzoek.
9. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (dwz niet medisch of chirurgisch gesteriliseerd of niet ouder dan 1 jaar na de menopauze) of een vruchtbare man met een seksuele partner die zwanger kan worden, bereid moet zijn om tijdens het onderzoek adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken (bijv. of barrière met extra zaaddodend schuim of gelei, of het gebruik van een spiraaltje of hormonale anticonceptie door vrouwelijke proefpersonen en partners van mannelijke proefpersonen).
10. Niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 1 maand geen onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:

1. Een Kellgren-Lawrence graad 1 radiografisch stadium van de knie hebben of een Kellgren-Lawrence graad 4 radiografisch eindstadium van de knie hebben met bot op bot, dwz minder dan 2 mm gewrichtsruimte.
2. Kandidaat zijn voor knievervanging binnen de komende 6 maanden.
3. Een body mass index > 35 kg/m2 hebben.
4. U heeft een ziekenhuisangst- en depressieschaalscore van >12 op een van beide subschalen of u heeft een voorgeschiedenis van depressieve stoornis die niet onder controle is met medicatie.
5. Volgens de onderzoeker klinisch significante afwijkingen hebben in klinische laboratoriumtests (hematologie, klinische laboratoria, urineonderzoek).
6. Zorg voor een positieve urinedrugtest voor illegale drugs bij de screening.
7. Volgens de onderzoeker klinisch significante afwijkingen hebben in de elektrocardiogramaflezingen
8. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een positieve zwangerschapstest heeft bij screening.
9. Aanzienlijke pijn hebben buiten de doelknie, inclusief significante heup- of rugpijn (bilaterale knieartrose is toegestaan ​​zolang de pijn in de doelknie kan worden onderscheiden van contralaterale kniepijn en de contralaterale knie geen behandeling behoeft).
10. Pijn hebben in de doelknie die te wijten is aan een andere etiologie dan artrose.
11. Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van inflammatoire artritis, waaronder reumatoïde artritis.
12. Heb een meniscusscheur in de doelknie.
13. Viscosuppletie met hyaluronzuurproducten hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Niet hebben gereageerd op eerdere behandeling met viscosuppletie met hyaluronzuurproducten.
15. IA-injecties met corticosteroïden hebben gehad binnen 12 weken of intramusculaire of orale steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
16. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een operatie aan de doelknie hebben ondergaan.
17. In de afgelopen maand voorafgaand aan de screening 4 of meer dagen per week opioïden hebben gebruikt.
18. Allergisch of intolerant zijn voor paracetamol.
19. Verapamil in de afgelopen 4 weken hebben gebruikt of allergisch of intolerant zijn voor verapamil.