Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność werapamilu IA w leczeniu bólu stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Mieć 35-75 lat i dobry ogólny stan zdrowia medycznego i psychicznego.
2. Być w stanie mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski, rozumieć formularz zgody, ukończyć procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badawczym.

3. Mieć chorobę zwyrodnieniową co najmniej 1 kolana (docelowe kolano) przez co najmniej 6 miesięcy i spełniać wszystkie następujące kryteria:

   • choroba zwyrodnieniowa stawów udokumentowana na podstawie zdjęć rentgenowskich w pozycji stojącej przednio-tylnego rzepki i kości udowej wykonanych w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej, wskazująca stopień 2 według Kellgrena-Lawrence'a do wczesnego stadium 4 stopnia w badaniu radiograficznym kolana;

   • Mieć ból związany z chorobą zwyrodnieniową docelowego kolana przez co najmniej 25 z ostatnich 30 dni; C. Spełnij kryteria klasyfikacji klinicznej American College of Rheumatology, zdefiniowane jako ból w docelowym kolanie i co najmniej 3 z następujących 6 pozycji:

     • Wiek > 50 lat;
     • Sztywność poranna <30 minut;
     • Crepitus w ruchu aktywnym;
     • koścista tkliwość;
     • Powiększenie kości;
     • Brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej.
4. Docelowe kolano nie ma żadnego rodzaju urządzenia ortopedycznego i/lub protetycznego.
5. W oparciu o standardowe badanie fizykalne docelowego kolana, nie ma żadnych ubytków nerwowo-naczyniowych, żadnych nieprawidłowości skórnych, żadnych nieprawidłowości łąkotek ani niestabilności więzadeł.
6. Podczas wizyty terapeutycznej 2 przed randomizacją, uzyskaj wynik co najmniej 20 w podskali bólu WOMAC (pytania 1-5) dla docelowego kolana i średni wynik natężenia bólu w klinice co najmniej 4/10 w skali 0-10 NRS dla 24-godzinnego wycofania.
7. Bądź chętny do utrzymania wszelkich obecnych stabilnych metod leczenia (np. akupunktury lub fizjoterapii) i do powstrzymania się od rozpoczynania jakichkolwiek nowych metod leczenia.
8. Bądź gotowy do zaprzestania przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i opioidów na czas trwania badania.
9. Jeśli kobieta może zajść w ciążę (tj. nie wysterylizowana medycznie lub chirurgicznie lub nie jest po menopauzie dłużej niż 1 rok) lub płodny mężczyzna z partnerem seksualnym mogącym zajść w ciążę, bądź chętny do stosowania odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji podczas całego badania (np. lub bariery z dodatkową pianką lub galaretką plemnikobójczą lub stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcji hormonalnej przez pacjentki i partnerów mężczyzn).
10. Nie być włączonym do żadnego innego badania klinicznego i nie stosować żadnego badanego leku w ciągu 1 miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału:

1. Mieć radiologiczne stadium kolana 1. stopnia według Kellgrena-Lawrence'a lub końcowe stadium radiologiczne kolana 4. stopnia według Kellgrena-Lawrence'a z kością na kości, tj. mniej niż 2 mm szpary stawowej.
2. Bądź kandydatem do wymiany stawu kolanowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
3. Mieć wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2.
4. Mieć wynik powyżej 12 w szpitalnej skali lęku i depresji w dowolnej podskali lub mieć ustaloną historię dużego zaburzenia depresyjnego niekontrolowanego lekami.
5. Mają, w opinii Badacza, klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, laboratoria kliniczne, analiza moczu).
6. Podczas badania przesiewowego należy mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych substancji odurzających.
7. Mają, w opinii badacza, klinicznie istotne nieprawidłowości w odczytach elektrokardiogramu
8. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, podczas badania przesiewowego należy mieć pozytywny wynik testu ciążowego.
9. Mają znaczny ból poza docelowym kolanem, w tym znaczny ból biodra lub pleców (obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego będzie dozwolona, ​​o ile ból docelowego kolana można odróżnić od bólu kolana po przeciwnej stronie, a kolano po przeciwnej stronie nie wymaga leczenia).
10. Mieć ból dotykający docelowego kolana, który jest spowodowany jakąkolwiek etiologią inną niż OA.
11. Mają udokumentowaną historię zapalnego zapalenia stawów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów.
12. Masz rozdarcie łąkotki w docelowym kolanie.
13. Miał wiskosuplementację produktami z kwasem hialuronowym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Nie reagowali na wcześniejsze leczenie wiskosuplementacją preparatami z kwasem hialuronowym.
15. Otrzymali zastrzyki z kortykosteroidów IA w ciągu 12 tygodni lub sterydy domięśniowe lub doustne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
16. Przeszli operację docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Używał opioidów przez 4 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
18. Są uczuleni lub nie tolerują acetaminofenu.
19. Stosowali werapamil w ciągu ostatnich 4 tygodni lub są uczuleni lub nietolerują werapamilu.