Säkerhet, tolerabilitet och effekt av IA Verapamil vid behandling av ledsmärta hos patienter med knäartros

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i studien:

1. Vara 35-75 år och vid god allmänmedicinsk och psykologisk hälsa.
2. Kunna tala, läsa, skriva och förstå engelska, förstå samtyckesformuläret, slutföra studierelaterade procedurer och kommunicera med studiepersonalen.

3. Har OA på minst 1 knä (målknä) i minst 6 månader och uppfyller alla följande kriterier:

   • Artrose dokumenterad genom stående röntgenbilder från anterior-posterior patella-femoral vy tagen inom 1 månad efter screeningbesöket som indikerar Kellgren-Lawrence Grad 2 till tidigt stadium Grad 4 röntgenstadium av knät;

   • Har smärta i samband med artrose i målknäet under minst 25 av de senaste 30 dagarna; c. Uppfylla American College of Rheumatology kliniska klassificeringskriterier, definierade som att ha smärta i målknäet och minst 3 av följande 6 saker:

     • Ålder > 50;
     • Morgonstelhet <30 minuter;
     • Crepitus på aktiv rörelse;
     • Benig ömhet;
     • Benförstoring;
     • Ingen påtaglig värme från synovium.
4. Target knee har ingen typ av ortopedisk och/eller protesanordning.
5. Baserat på standard fysisk undersökning av målknäet, har inga neurovaskulära defekter, några hudavvikelser, några meniskavvikelser eller någon ligamentinstabilitet.
6. Vid behandlingsbesök 2 före randomisering, ha en poäng på minst 20 på WOMAC-smärtasubskalan (frågor 1-5) för målknäet och en klinikens genomsnittliga smärtintensitetspoäng på minst 4/10 på 0-10 NRS för 24-timmars återkallelse.
7. Var villig att upprätthålla alla nuvarande stabila behandlingsmetoder (t.ex. akupunktur eller sjukgymnastik) och var villig att avstå från att påbörja några nya behandlingsformer.
8. Var villig att sluta ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider under hela studien.
9. Om kvinna i fertil ålder (dvs. inte steriliserad medicinskt eller kirurgiskt eller inte postmenopausal mer än 1 år) eller fertil man med sexuell partner i fertil ålder, var villig att använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien (t.ex. abstinens eller barriär med ytterligare spermiedödande skum eller gelé, eller användning av intrauterin anordning eller hormonell preventivmedel av kvinnliga försökspersoner och partner till manliga försökspersoner).
10. Inte vara inskriven i någon annan klinisk prövning och inte ha använt något prövningsläkemedel inom 1 månad.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta:

1. Har ett Kellgren-Lawrence Grade 1 radiografiskt stadium av knät eller har Kellgren-Lawrence Grade 4 radiografiskt slutstadium av knät med ben på ben, dvs mindre än 2 mm ledutrymme.
2. Var en kandidat för knäprotes inom de närmaste 6 månaderna.
3. Har ett body mass index > 35 kg/m2.
4. Har en ångest- och depressionsskala på sjukhus >12 på någon av underskalorna eller har en etablerad historia av egentlig depression som inte kontrolleras med medicin.
5. Har, enligt Utredarens uppfattning, kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorietester (hematologi, kliniska labb, urinanalys).
6. Har ett positivt urindrogtest för illegala droger vid screening.
7. Har, enligt utredarens uppfattning, kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogramavläsningar
8. Om en kvinna i fertil ålder, ha ett positivt graviditetstest vid screening.
9. Har betydande smärta utanför målknäet, inklusive betydande höft- eller ryggsmärta (bilateral knä-OA kommer att tillåtas så länge som målknäsmärta kan särskiljas från kontralateral knäsmärta och kontralateralt knä inte kräver behandling).
10. Har smärta som påverkar målknäet som beror på någon annan etiologi än OA.
11. Har dokumenterad historia av inflammatorisk artrit, inklusive reumatoid artrit.
12. Har en menisk reva i målknäet.
13. Har fått viskosupplement med hyaluronsyraprodukter inom 6 månader före screening.
14. Har misslyckats med att svara på tidigare behandling med viskosupplement med hyaluronsyraprodukter.
15. Har haft intramuskulära kortikosteroidinjektioner inom 12 veckor eller intramuskulära eller orala steroider inom 4 veckor före screening.
16. Har opererat målknäet inom 6 månader före screening.
17. Har använt opioider 4 eller fler dagar i veckan under den senaste månaden före screening.
18. Är allergisk mot eller intolerant mot paracetamol.
19. Har använt verapamil under de senaste 4 veckorna eller är allergisk eller intolerant mot verapamil.