Bezpečnost, snášenlivost a účinnost IA verapamilu při léčbě bolesti kloubů u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, aby se mohly zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku 35–75 let a být v dobrém zdravotním a psychickém zdraví.
2. Být schopen mluvit, číst, psát a rozumět anglicky, rozumět formuláři souhlasu, dokončit postupy související se studiem a komunikovat se studijním personálem.

3. Mít OA alespoň 1 koleno (cílové koleno) po dobu alespoň 6 měsíců a splňovat všechna následující kritéria:

   • OA dokumentovaná rentgenovým zobrazením přední-zadní čéšky a stehenní kosti vestoje pořízeným do 1 měsíce od screeningové návštěvy indikující Kellgren-Lawrence stupeň 2 až rané stadium radiografického stadia 4. stupně kolena;

   • Mít bolest spojenou s OA cílového kolena po dobu nejméně 25 z posledních 30 dnů; C. Splňte klinická klasifikační kritéria American College of Rheumatology definovaná jako bolest v cílovém koleni a alespoň 3 z následujících 6 položek:

     • Věk > 50;
     • Ranní ztuhlost <30 minut;
     • Crepitus při aktivním pohybu;
     • Kostěná něha;
     • Zvětšení kostí;
     • Žádné hmatatelné teplo synovie.
4. Cílové koleno nemá žádný typ ortopedického a/nebo protetického zařízení.
5. Na základě standardního fyzikálního vyšetření cílového kolena nemá žádné neurovaskulární deficity, žádné kožní abnormality, žádné abnormality menisku ani žádnou nestabilitu vazů.
6. Při léčebné návštěvě 2 před randomizací mějte skóre alespoň 20 na subškále bolesti WOMAC (otázky 1-5) pro cílové koleno a průměrné skóre intenzity bolesti na klinice alespoň 4/10 na 0-10 NRS pro 24hodinové stažení.
7. Buďte ochotni zachovat jakékoli stávající stabilní léčebné modality (např. akupunkturu nebo fyzikální terapii) a buďte ochotni zdržet se zahájení jakýchkoli nových léčebných modalit.
8. Buďte ochotni přestat užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a opioidy po dobu trvání studie.
9. Pokud žena ve fertilním věku (tj. není lékařsky nebo chirurgicky sterilizována nebo není postmenopauzální déle než 1 rok) nebo fertilní muž se sexuální partnerkou ve fertilním věku, buďte ochotni během studie používat vhodnou a spolehlivou antikoncepci (např. nebo bariéra s další spermicidní pěnou nebo želé, nebo použití nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce ženskými subjekty a partnerkami mužských subjektů).
10. Nebýt zařazen do žádné jiné klinické studie a neužívat žádný hodnocený lék do 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se nebudou moci zúčastnit:

1. Mít Kellgren-Lawrence stupeň 1 rentgenové stadium kolena nebo mít Kellgren-Lawrence stupeň 4 radiografické koncové stadium kolena s kostí na kosti, tj. méně než 2 mm kloubní mezery.
2. Buďte kandidátem na náhradu kolenního kloubu během příštích 6 měsíců.
3. Mít index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2.
4. Mít skóre hospitalizační škály úzkosti a deprese > 12 buď na subškále nebo mít v anamnéze prokázanou velkou depresivní poruchu nekontrolovanou medikací.
5. Mít podle názoru zkoušejícího klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech (hematologie, klinické laboratoře, analýza moči).
6. Mějte při screeningu pozitivní test na přítomnost nelegálních drog v moči.
7. Podle názoru zkoušejícího mají klinicky významné abnormality v elektrokardiogramu
8. Pokud je žena ve fertilním věku, mějte při screeningu pozitivní těhotenský test.
9. Mít výraznou bolest mimo cílové koleno, včetně výrazné bolesti kyčle nebo zad (oboustranná OA kolena bude povolena, pokud lze odlišit cílovou bolest kolena od kontralaterální bolesti kolena a kontralaterální koleno nevyžaduje léčbu).
10. Mít bolest postihující cílové koleno, která je způsobena jinou etiologií než OA.
11. Mít zdokumentovanou anamnézu zánětlivé artritidy, včetně revmatoidní artritidy.
12. Mít natržení menisku v cílovém koleni.
13. Během 6 měsíců před screeningem měli viskosuplementaci přípravky s kyselinou hyaluronovou.
14. Nereagovaly na předchozí léčbu viskosuplementací přípravky s kyselinou hyaluronovou.
15. Absolvoval(a) injekce IA kortikosteroidů během 12 týdnů nebo intramuskulární nebo perorální steroidy během 4 týdnů před screeningem.
16. Měli jste operaci cílového kolena během 6 měsíců před screeningem.
17. Užívali jste opioidy 4 nebo více dní v týdnu během posledního měsíce před screeningem.
18. Jsou alergičtí nebo netolerantní na acetaminofen.
19. Užili jste verapamil v posledních 4 týdnech nebo jste alergický/á nebo netolerujete verapamil.