Безопасность, переносимость и эффективность IA верапамила при лечении боли в суставах у субъектов с остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в исследовании:

1. Быть в возрасте 35-75 лет и иметь хорошее общее медицинское и психологическое здоровье.
2. Уметь говорить, читать, писать и понимать по-английски, понимать форму согласия, выполнять процедуры, связанные с исследованием, и общаться с исследовательским персоналом.

3. Иметь ОА как минимум 1 коленного сустава (целевое колено) в течение не менее 6 месяцев и соответствовать всем следующим критериям:

   • ОА, подтвержденный рентгенографией стоя в передне-задней проекции надколенника и бедренной кости, сделанной в течение 1 месяца после скринингового визита, указывающей на рентгенографическую стадию колена от 2 до 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу;

   • Иметь боль, связанную с ОА целевого коленного сустава, в течение не менее 25 из последних 30 дней; в. Соответствовать критериям клинической классификации Американского колледжа ревматологов, определяемым как наличие боли в целевом колене и по крайней мере 3 из следующих 6 пунктов:

     • Возраст > 50 лет;
     • Утренняя скованность <30 минут;
     • крепитация при активном движении;
     • Костлявая нежность;
     • Костное увеличение;
     • Нет пальпируемой теплоты синовиальной оболочки.
4. Целевое колено не имеет какого-либо ортопедического и/или протезного устройства.
5. Согласно стандартному физикальному обследованию целевого коленного сустава, у него нет нейроваскулярного дефицита, аномалий кожи, мениска или нестабильности связок.
6. На 2-м лечебном визите перед рандомизацией иметь не менее 20 баллов по субшкале боли WOMAC (вопросы 1-5) для целевого колена и среднюю внутриклиническую оценку интенсивности боли не менее 4/10 по шкале 0-10. NRS для 24-часового отзыва.
7. Будьте готовы поддерживать любые нынешние стабильные методы лечения (например, иглоукалывание или физиотерапия) и воздерживаться от введения каких-либо новых методов лечения.
8. Будьте готовы прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и опиоидов на время исследования.
9. Если женщина детородного возраста (т. е. не стерилизована медикаментозно или хирургическим путем или не находится в постменопаузе более 1 года) или фертильный мужчина с половым партнером детородного возраста, будьте готовы использовать адекватные и надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования (например, воздержание или барьер с дополнительной спермицидной пеной или гелем, или использование внутриматочной спирали или гормональной контрацепции субъектами женского пола и партнерами субъектов мужского пола).
10. Не быть включенным в какое-либо другое клиническое исследование и не использовать какой-либо исследуемый препарат в течение 1 месяца.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие:

1. Иметь рентгенографическую стадию колена 1 степени по Келлгрену-Лоуренсу или иметь конечную рентгенографическую стадию колена 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу с костью на кости, т.е. суставной щель менее 2 мм.
2. Быть кандидатом на замену коленного сустава в течение следующих 6 месяцев.
3. Иметь индекс массы тела > 35 кг/м2.
4. Иметь > 12 баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии по любой из подшкал или наличие в анамнезе большого депрессивного расстройства, не контролируемого лекарствами.
5. Иметь, по мнению следователя, клинически значимые отклонения в клинико-лабораторных исследованиях (гематология, клинические анализы, анализ мочи).
6. Иметь положительный анализ мочи на наличие незаконных наркотических веществ при скрининге.
7. Иметь, по мнению исследователя, клинически значимые отклонения в показателях электрокардиограммы.
8. Если женщина детородного возраста, при скрининге должен быть положительный тест на беременность.
9. Сильная боль за пределами целевого колена, в том числе значительная боль в бедре или спине (двусторонний ОА коленного сустава допускается, если целевую боль в колене можно отличить от боли в противоположном колене, а контралатеральное колено не требует лечения).
10. Боль в целевом колене, вызванная любой этиологией, кроме ОА.
11. Документально подтвержденный анамнез воспалительного артрита, включая ревматоидный артрит.
12. Иметь разрыв мениска в целевом колене.
13. В течение 6 месяцев до скрининга получали добавки для повышения вязкости с продуктами гиалуроновой кислоты.
14. Не реагировали на предшествующее лечение добавками для повышения вязкости с продуктами гиалуроновой кислоты.
15. Были внутримышечные инъекции кортикостероидов в течение 12 недель или внутримышечные или пероральные стероиды в течение 4 недель до скрининга.
16. Перенесли операцию на целевом колене в течение 6 месяцев до скрининга.
17. Употребляли опиоиды 4 или более дней в неделю в течение последнего месяца до скрининга.
18. Аллергия или непереносимость ацетаминофена.
19. Принимали верапамил в течение последних 4 недель или имеют аллергию или непереносимость верапамила.