무릎 골관절염 환자의 관절통 치료에서 IA Verapamil의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준:

피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 35-75세이고 일반적으로 의학적 및 심리적 건강 상태가 양호해야 합니다.
2. 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해하고, 동의서를 이해하고, 연구 관련 절차를 완료하고, 연구 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.

3. 최소 6개월 동안 최소 1개 무릎(표적 무릎)의 OA가 있고 다음 기준을 모두 충족합니다.

   • 무릎의 Kellgren-Lawrence 등급 2 내지 초기 등급 4 방사선 사진 단계를 나타내는 스크리닝 방문 1개월 이내에 촬영된 기립 X-레이 전방-후방 슬개골-대퇴 뷰에 의해 기록된 OA;

   • 지난 30일 중 최소 25일 동안 대상 무릎의 OA와 관련된 통증이 있어야 합니다. 씨. 대상 무릎에 통증이 있고 다음 6개 항목 중 3개 이상으로 정의되는 American College of Rheumatology 임상 분류 기준을 충족합니다.

     • 연령 > 50;
     • 조조 경직 <30분;
     • 활동적인 움직임에 대한 Crepitus;
     • 뼈 압통;
     • 뼈 확대;
     • 활막의 만져지는 온기가 없습니다.
4. 대상 무릎에는 어떤 유형의 정형외과 및/또는 보철 장치도 없습니다.
5. 대상 무릎의 표준 신체 검사를 기반으로 신경 혈관 결손, 피부 이상, 반월판 이상 또는 인대 불안정이 없습니다.
6. 무작위화 전 치료 방문 2에서 대상 무릎에 대한 WOMAC 통증 하위 척도(질문 1-5)에서 최소 20점 및 0-10에서 최소 4/10의 병원 내 평균 통증 강도 점수를 가져야 합니다. 24시간 리콜을 위한 NRS.
7. 현재의 안정적인 치료 양식(예: 침술 또는 물리 요법)을 기꺼이 유지하고 새로운 치료 양식을 시작하는 것을 기꺼이 삼가야 합니다.
8. 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 오피오이드 복용을 기꺼이 중단하십시오.
9. 가임 여성(즉, 의학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 1년 이상 경과하지 않은 경우) 또는 가임 성 파트너가 있는 가임 남성이 연구 기간 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법(예: 금욕)을 사용할 의향이 있는 경우 또는 추가 살정제 거품 또는 젤리가 있는 장벽, 또는 여성 피험자와 남성 피험자의 파트너에 의한 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법 사용).
10. 다른 임상 시험에 등록하지 않았으며 1개월 이내에 시험용 약물을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 참가 자격이 없습니다.

1. 무릎에 Kellgren-Lawrence 등급 1 방사선 촬영 단계가 있거나 무릎에 뼈와 뼈가 있는 Kellgren-Lawrence 등급 4 방사선 촬영 말기, 즉 관절 공간이 2mm 미만인 환자.
2. 향후 6개월 이내에 무릎 교체 대상자가 되십시오.
3. 체질량 지수 > 35kg/m2.
4. 하위 척도에서 병원 불안 및 우울증 척도 점수가 >12이거나 약물로 조절되지 않는 주요 우울 장애의 병력이 있는 경우.
5. 연구자의 의견으로는 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 실험실, 요검사)에서 임상적으로 유의한 이상이 있음.
6. 스크리닝 시 불법 약물 물질에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보입니다.
7. 조사관의 의견으로는 심전도 판독에서 임상적으로 유의미한 이상이 있음
8. 가임기 여성의 경우 선별 검사 시 양성 임신 검사를 받으십시오.
9. 상당한 고관절 또는 허리 통증을 포함하여 대상 무릎 외부에 상당한 통증이 있는 경우(대상 무릎 통증이 반대측 무릎 통증과 구별될 수 있고 반대측 무릎에 치료가 필요하지 않은 한 양측 무릎 OA가 허용됨).
10. OA 이외의 병인으로 인해 목표 무릎에 영향을 미치는 통증이 있습니다.
11. 류마티스 관절염을 포함한 염증성 관절염의 병력이 문서화되어 있습니다.
12. 대상 무릎에 반월판 파열이 있습니다.
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 히알루론산 제품으로 점액 보충을 받았습니다.
14. 히알루론산 제품을 사용한 점액 보충으로 이전 치료에 반응하지 못했습니다.
15. 스크리닝 전 4주 이내에 12주 이내에 IA 코르티코스테로이드 주사 또는 근육내 또는 경구 스테로이드를 투여받았습니다.
16. 스크리닝 전 6개월 이내에 대상 무릎 수술을 받은 자.
17. 스크리닝 전 지난 한 달 동안 일주일에 4일 이상 오피오이드를 사용했습니다.
18. 아세트아미노펜에 알레르기가 있거나 내성이 없는 경우.
19. 지난 4주 이내에 베라파밀을 사용했거나 베라파밀에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.