変形性膝関節症患者の関節痛の治療における IA ベラパミルの安全性、忍容性、および有効性

包含基準:

被験者は、研究に参加するために次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 35 ～ 75 歳で、一般的な医学的および心理的健康状態が良好であること。
2. 英語を話し、読み、書き、理解し、同意書を理解し、研究関連の手続きを完了し、研究スタッフとコミュニケーションをとることができる。

3. -少なくとも6か月間、少なくとも1つの膝（ターゲット膝）のOAがあり、次のすべての基準を満たしています。

   • OAは、膝のKellgren-Lawrence Grade 2から初期段階のGrade 4のX線写真段階を示す、スクリーニング訪問の1か月以内に撮影された立位X線前後膝蓋骨大腿図によって記録されます。

   • -過去30日間のうち少なくとも25日間、対象の膝のOAに関連する痛みがあります; c.米国リウマチ学会の臨床分類基準を満たしており、対象の膝に痛みがあり、次の 6 項目のうち少なくとも 3 項目があると定義されています。

     • 年齢 > 50;
     • 朝のこわばり <30分;
     • アクティブモーションでのクレピタス;
     • 骨の柔らかさ;
     • 骨肥大;
     • 滑膜の触知可能な暖かさはありません。
4. 対象の膝には、いかなるタイプの整形外科および/または人工装具もありません。
5. 対象の膝の標準的な身体検査に基づいて、神経血管障害、皮膚の異常、半月板の異常、または靭帯の不安定性はありません。
6. -無作為化前の治療来院2で、対象膝のWOMAC疼痛サブスケール（質問1〜5）で少なくとも20のスコアを持ち、0〜10で少なくとも4/10のクリニック平均疼痛強度スコアを持っています24 時間リコールの NRS。
7. 現在の安定した治療法（鍼治療や理学療法など）を喜んで維持し、新しい治療法を開始することは控えてください。
8. 研究期間中は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）とオピオイドの服用を喜んで中止してください。
9. -出産の可能性のある女性（つまり、医学的または外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過していない）または出産の可能性のある性的パートナーを持つ肥沃な男性の場合、研究全体を通して適切で信頼できる避妊を喜んで使用します（例：禁欲）または追加の殺精子フォームまたはゼリーによるバリア、または女性被験者および男性被験者のパートナーによる子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬の使用）。
10. -他の臨床試験に登録されておらず、1か月以内に治験薬を使用していない.

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する被験者は、参加する資格がありません。

1. 膝のX線撮影でKellgren-Lawrence Grade 1の段階、またはKellgren-Lawrence Grade 4のX線撮影による膝の最終段階で、骨と骨が結合している、つまり2mm未満の関節腔がある。
2. 今後 6 か月以内に膝関節置換術の候補となる。
3. 体格指数が 35 kg/m2 を超える。
4. -Hospital Anxiety and Depression Scaleスコアがサブスケールで12を超えるか、薬物で制御されていない大うつ病性障害の既往歴があります。
5. -治験責任医師の意見では、臨床検査室検査（血液学、臨床検査室、尿検査）で臨床的に重大な異常があります。
6. スクリーニングで違法薬物物質の尿薬物検査が陽性であること。
7. -治験責任医師の意見では、心電図の測定値に臨床的に重大な異常があります
8. 出産の可能性のある女性の場合は、スクリーニングで妊娠検査が陽性である。
9. -重大な股関節または背中の痛みを含む、対象の膝の外側に重大な痛みがある（対象の膝の痛みが対側の膝の痛みと区別でき、対側の膝が治療を必要としない限り、両側の膝OAは許可されます）。
10. OA 以外の病因による対象の膝に痛みがある。
11. -関節リウマチを含む炎症性関節炎の病歴を記録している.
12. 対象の膝に半月板損傷があります。
13. -スクリーニング前の6か月以内にヒアルロン酸製品による粘液補充を受けました。
14. ヒアルロン酸製品による粘性補充による以前の治療に反応しなかった.
15. -12週間以内にIAコルチコステロイド注射、またはスクリーニング前4週間以内に筋肉内または経口ステロイドを受けた。
16. -スクリーニング前の6か月以内に対象の膝の手術を受けました。
17. -スクリーニング前の過去1か月間、週に4日以上オピオイドを使用しました。
18. アセトアミノフェンにアレルギーがある、または不耐性である。
19. 過去 4 週間以内にベラパミルを使用したことがある、またはベラパミルにアレルギーまたは不耐性がある。