Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af IA Verapamil til behandling af ledsmerter hos personer med slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

1. Være i alderen 35-75 år og i et godt almen medicinsk og psykologisk helbred.
2. Kunne tale, læse, skrive og forstå engelsk, forstå samtykkeerklæringen, gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og kommunikere med undersøgelsens personale.

3. Har OA på mindst 1 knæ (målknæ) i mindst 6 måneder og opfylder alle følgende kriterier:

   • OA dokumenteret ved stående røntgenbilleder anterior-posterior patella-femoral view taget inden for 1 måned efter screeningsbesøg, hvilket indikerer Kellgren-Lawrence grad 2 til tidligt stadium grad 4 radiografisk stadium af knæet;

   • Har smerter forbundet med OA i målknæet i mindst 25 af de sidste 30 dage; c. Opfyld American College of Rheumatology kliniske klassificeringskriterier, defineret som at have smerter i målknæet og mindst 3 af følgende 6 punkter:

     • Alder > 50;
     • Morgenstivhed <30 minutter;
     • Crepitus ved aktiv bevægelse;
     • Bony ømhed;
     • Knogleforstørrelse;
     • Ingen håndgribelig varme fra synovium.
4. Målknæet har ikke nogen form for ortopædisk og/eller proteseanordning.
5. Baseret på standard fysisk undersøgelse af målknæet, har ingen neurovaskulære deficit, hudabnormiteter, menisk abnormiteter eller ligamentustabilitet.
6. Ved behandlingsbesøg 2 før randomisering skal du have en score på mindst 20 på WOMAC-smertesubskalaen (spørgsmål 1-5) for målknæet og en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på mindst 4/10 på 0-10 NRS for 24-timers tilbagekaldelse.
7. Vær villig til at opretholde alle nuværende stabile behandlingsmodaliteter (f.eks. akupunktur eller fysioterapi) og være villig til at afstå fra at påbegynde nye behandlingsmodaliteter.
8. Vær villig til at stoppe med at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider i hele undersøgelsens varighed.
9. Hvis kvinde i den fødedygtige alder (dvs. ikke medicinsk eller kirurgisk steriliseret eller ikke post-menopausal mere end 1 år) eller fertil mand med seksuel partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention under hele undersøgelsen (f.eks. abstinenser) eller barriere med yderligere sæddræbende skum eller gelé, eller brug af intrauterin enhed eller hormonel prævention af kvindelige forsøgspersoner og partnere til mandlige forsøgspersoner).
10. Ikke være optaget i andre kliniske forsøg og ikke have brugt noget forsøgslægemiddel inden for 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage:

1. Har et Kellgren-Lawrence Grad 1 radiografisk stadium af knæet eller har Kellgren-Lawrence Grad 4 radiografisk slutstadium af knæet med knogle på knogle, dvs. mindre end 2 mm ledmellemrum.
2. Vær en kandidat til udskiftning af knæet inden for de næste 6 måneder.
3. Har et body mass index > 35 kg/m2.
4. Har en hospitalsangst- og depressionsskala-score >12 på enten underskala eller har en etableret anamnese med svær depressiv lidelse, der ikke er kontrolleret med medicin.
5. Har efter Investigators opfattelse klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, kliniske laboratorier, urinanalyse).
6. Få en positiv urinstoftest for ulovlige stoffer ved screening.
7. Har, efter investigators mening, klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramaflæsninger
8. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en positiv graviditetstest ved screeningen.
9. Har betydelige smerter uden for målknæet, herunder betydelige hofte- eller rygsmerter (bilateral knæ-OA vil være tilladt, så længe målknæsmerter kan skelnes fra kontralaterale knæsmerter, og kontralateralt knæ ikke kræver behandling).
10. Har smerter, der påvirker målknæet, som skyldes enhver anden ætiologi end OA.
11. Har dokumenteret historie med inflammatorisk arthritis, herunder leddegigt.
12. Har en menisk rift i målknæet.
13. Har fået viskosupplementering med hyaluronsyreprodukter inden for 6 måneder før screening.
14. Har ikke reageret på tidligere behandling med viskosupplementering med hyaluronsyreprodukter.
15. Har haft IA kortikosteroidinjektioner inden for 12 uger eller intramuskulære eller orale steroider inden for 4 uger før screening.
16. Er blevet opereret i målknæet inden for 6 måneder før screening.
17. Har brugt opioider 4 eller flere dage om ugen inden for den seneste måned før screening.
18. Er allergisk over for eller intolerant over for acetaminophen.
19. Har brugt verapamil inden for de seneste 4 uger eller er allergisk eller intolerant over for verapamil.