Efficacité et innocuité du paclitaxel lié à l'albumine (Abraxane) dans le TAC comme chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein
24 juillet 2012 mis à jour par: Zhang jin, Tianjin Medical University
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel lié à l'albumine (Abraxane) dans le TAC en tant que chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du sein opérable
Sélectionnez 60 cas de femmes atteintes d'un cancer du sein au stade clinique de T1-4N0-2M0.
Ensuite, traitez-les avec 4 cycles de TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 jours/cycle) en tant que chimiothérapie néoadjuvante.
Enfin, les enquêteurs évaluent l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel lié à l'albumine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs ont sélectionné 60 cas de femmes atteintes d'un cancer du sein au stade clinique de T1-4N0-2M0.
Ensuite, traitez-les avec 4 cycles de TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 jours/cycle) en tant que chimiothérapie néoadjuvante.
Enfin, les enquêteurs évaluent l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel lié à l'albumine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Karnofski ≥ 70
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Confirmation pathologique du cancer du sein
- Stade tumoral (TNM):T2-4bN0-3M0
- Maladie mesurable selon les critères RECIST
- Non traité auparavant par radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie biologique.
Critères de laboratoire :
- PLT ≥ 100*109/L
- GB ≥ 4000/mm3
- HGB ≥ 10g/dl
- OBTENU, GPT, ALP ≤ 2*ULN
- TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Histoire de la transplantation d'organes
- Avec une maladie mentale
- Avec une infection grave ou des ulcères gastro-intestinaux actifs
- Avec une maladie hépatique grave (telle que la cirrhose), une maladie rénale, une maladie respiratoire ou le diabète
- La période sans maladie d'une autre tumeur maligne est inférieure à 5 ans (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire guéri et du carcinome du col de l'utérus in situ)
- Avec une maladie cardiaque
- Allergie médicamenteuse expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Abraxane
Abraxane pour la chimiothérapie néoadjuvante
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Abraxane pour la chimiothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bilan thérapeutique
Délai: 6 mois
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bilan thérapeutique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables et survie sans maladie
Délai: 2 ans
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Effets indésirables pendant le traitement et survie sans maladie
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive ou décès
Délai: 5 années
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Récidive ou décès
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Première publication (Estimation)
23 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aesa
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