Eficacia y seguridad con paclitaxel ligado a albúmina (Abraxane) en el TAC como quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama
24 de julio de 2012 actualizado por: Zhang jin, Tianjin Medical University
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad con paclitaxel unido a albúmina (Abraxane) en el TAC como quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de mama operable
Seleccionar 60 casos de mujeres con cáncer de mama en estadio clínico de T1-4N0-2M0.
Luego trátelos con 4 ciclos de TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 días/ciclo) como quimioterapia neoadyuvante.
Finalmente, los investigadores evalúan la eficacia y la seguridad de Paclitaxel unido a albúmina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores seleccionan 60 casos de mujeres con cáncer de mama en estadio clínico T1-4N0-2M0.
Luego trátelos con 4 ciclos de TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 días/ciclo) como quimioterapia neoadyuvante.
Finalmente, los investigadores evalúan la eficacia y la seguridad de Paclitaxel unido a albúmina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Karnofsky ≥ 70
- Prestación de consentimiento informado
- Confirmación patológica del cáncer de mama.
- Estadio tumoral (TNM):T2-4bN0-3M0
- Enfermedad medible según criterios RECIST
- No tratados previamente con radioterapia, quimioterapia o terapia biológica.
Criterios de laboratorio:
- PLT ≥ 100*109/L
- WBC ≥ 4000/mm3
- HGB ≥ 10g/dl
- GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
- TBIL,DBIL,CCr ≤ 1.5*ULN
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Historia del trasplante de órganos.
- Con enfermedad mental
- Con infección severa o úlceras gastrointestinales activas
- Con enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes
- El período libre de enfermedad de otro tumor maligno es inferior a 5 años (excepto el cáncer de piel de células basales curado y el carcinoma de cuello uterino in situ)
- con enfermedad cardiaca
- Alergia a medicamentos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abraxane
Abraxane para quimioterapia neoadyuvante
|
Abraxane para quimioterapia neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación terapéutica
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones adversas y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Reacciones adversas durante el tratamiento y supervivencia libre de enfermedad
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia o muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recurrencia o muerte
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aesa
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos