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Wirksamkeit und Sicherheit mit Albumin-gebundenem Paclitaxel (Abraxane) im TAC als neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

24. Juli 2012 aktualisiert von: Zhang jin, Tianjin Medical University

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Albumin-gebundenem Paclitaxel (Abraxane) im TAC als neoadjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von operablem Brustkrebs

Wählen Sie 60 Fälle von Frauen mit Brustkrebs im klinischen Stadium T1-4N0-2M0 aus. Behandeln Sie sie dann mit 4 Zyklen TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 Tage/Zyklus) als neoadjuvante Chemotherapie. Schließlich bewerten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Albumin-gebundenem Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wählen 60 Fälle von Frauen mit Brustkrebs im klinischen Stadium T1-4N0-2M0 aus. Behandeln Sie sie dann mit 4 Zyklen TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 Tage/Zyklus) als neoadjuvante Chemotherapie. Schließlich bewerten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Albumin-gebundenem Paclitaxel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  3. Pathologische Bestätigung von Brustkrebs
  4. Tumorstadium (TNM): T2-4bN0-3M0
  5. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  6. Nicht zuvor mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder biologischer Therapie behandelt.

  7. Laborkriterien:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Geschichte der Organtransplantation
  3. Mit Geisteskrankheit
  4. Bei schwerer Infektion oder aktiven Magen-Darm-Geschwüren
  5. Bei schwerer Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung oder Diabetes
  6. Die krankheitsfreie Zeit anderer bösartiger Tumoren beträgt weniger als 5 Jahre (außer geheiltem Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ)
  7. Mit Herzkrankheit
  8. Experimentelle Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abraxane
Abraxane zur neoadjuvanten Chemotherapie
Arzneimittel: Abraxane
Abraxane zur neoadjuvanten Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapeutische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
therapeutische Beurteilung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen während der Behandlung und krankheitsfreies Überleben
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv oder Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidiv oder Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aesa

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