Effekt og sikkerhet med albuminbundet paklitaksel (Abraxane) i TAC som neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft
24. juli 2012 oppdatert av: Zhang jin, Tianjin Medical University
En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten med albuminbundet paklitaksel (Abraxane) i TAC som neoadjuvant kjemoterapi i behandling av operabel brystkreft
Velg 60 tilfeller av kvinner med brystkreft på klinisk stadium av T1-4N0-2M0.
Behandle dem deretter med 4 sykluser med TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 dager/syklus) som neoadjuvant kjemoterapi.
Til slutt vurderer etterforskerne effekten og sikkerheten til albuminbundet paklitaksel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne velger ut 60 tilfeller av kvinner med brystkreft på klinisk stadium av T1-4N0-2M0.
Behandle dem deretter med 4 sykluser med TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 dager/syklus) som neoadjuvant kjemoterapi.
Til slutt vurderer etterforskerne effekten og sikkerheten til albuminbundet paklitaksel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky ≥ 70
- Utlevering av informert samtykke
- Patologisk bekreftelse av brystkreft
- Tumorstadium (TNM):T2-4bN0-3M0
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
- Ikke tidligere behandlet med strålebehandling, kjemoterapi eller biologisk terapi.
Laboratoriekriterier:
- PLT ≥ 100*109/L
- WBC ≥ 4000/mm3
- HGB ≥ 10g/dl
- GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
- TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Historie om organtransplantasjon
- Med psykisk sykdom
- Med alvorlig infeksjon eller aktive gastrointestinale sår
- Med alvorlig leversykdom (som skrumplever), nyresykdom, luftveissykdom eller diabetes
- Sykdomsfri periode med annen ondartet svulst er mindre enn 5 år (unntatt helbredet basalcellehudkreft og livmorhalskreft in situ)
- Med hjertesykdom
- Eksperimentell legemiddelallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abraxane
Abraxane for neoadjuvant kjemoterapi
|
Abraxane for neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
terapeutisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
terapeutisk vurdering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger under behandlingen og sykdomsfri overlevelse
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse eller død
Tidsramme: 5 år
|
Gjentakelse eller død
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aesa
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .