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Efficacia e sicurezza con paclitaxel legato all'albumina (Abraxane) nella TAC come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario

24 luglio 2012 aggiornato da: Zhang jin, Tianjin Medical University

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel legato all'albumina (Abraxane) nella TAC come chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma mammario operabile

Selezionare 60 casi di donne con carcinoma mammario allo stadio clinico di T1-4N0-2M0. Quindi trattarli con 4 cicli di TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 giorni/ciclo) come chemioterapia neoadiuvante. Infine i ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza del Paclitaxel legato all'albumina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori selezionano 60 casi di donne con carcinoma mammario nella fase clinica di T1-4N0-2M0. Quindi trattarli con 4 cicli di TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 giorni/ciclo) come chemioterapia neoadiuvante. Infine i ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza del Paclitaxel legato all'albumina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Fornitura del consenso informato
  3. Conferma patologica del cancro al seno
  4. Stadio del tumore (TNM): T2-4bN0-3M0
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  6. Non precedentemente trattato con radioterapia, chemioterapia o terapia biologica.

  7. Criteri di laboratorio:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • GB ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10 g/dl
    • GOT, GPT, ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Criteri di esclusione:

  1. Gestante
  2. Storia del trapianto di organi
  3. Con malattia mentale
  4. Con grave infezione o ulcere gastrointestinali attive
  5. Con gravi malattie del fegato (come la cirrosi), malattie renali, malattie respiratorie o diabete
  6. Il periodo libero da malattia di altri tumori maligni è inferiore a 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali curato e del carcinoma cervicale in situ)
  7. Con malattie cardiache
  8. Allergia sperimentale ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abraxane
Abraxane per la chemioterapia neoadiuvante
Droga: Abraxane
Abraxane per la chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione terapeutica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Reazioni avverse durante il trattamento e sopravvivenza libera da malattia
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva o morte
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva o morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aesa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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