Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo paklitakselu związanego z albuminami (Abraxane) w TAC jako neoadjuwantowej chemioterapii w raku piersi

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Zhang jin, Tianjin Medical University

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu związanego z albuminami (Abraxane) w TAC jako chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu operacyjnego raka piersi

Wybrano 60 przypadków kobiet z rakiem piersi w stadium klinicznym T1-4N0-2M0. Następnie należy zastosować u nich 4 cykle TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2 , CTX 500 mg/m2, 21 dni/cykl) jako chemioterapię neoadjuwantową. Na koniec badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo paklitakselu związanego z albuminami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wybierają 60 przypadków kobiet z rakiem piersi w stadium klinicznym T1-4N0-2M0. Następnie należy zastosować u nich 4 cykle TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2 , CTX 500 mg/m2, 21 dni/cykl) jako chemioterapię neoadjuwantową. Na koniec badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo paklitakselu związanego z albuminami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Karnofskiego ≥ 70
  2. Wyrażenie świadomej zgody
  3. Patologiczne potwierdzenie raka piersi
  4. Stopień zaawansowania nowotworu (TNM): T2-4bN0-3M0
  5. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST
  6. Nie leczony wcześniej radioterapią, chemioterapią ani terapią biologiczną.

  7. Kryteria laboratoryjne:

    • PLT ≥ 100*109/l
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10 g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL, DBIL, CCr ≤ 1,5*ULN

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży
  2. Historia transplantacji narządów
  3. Z chorobą psychiczną
  4. Z ciężką infekcją lub aktywnymi wrzodami żołądkowo-jelitowymi
  5. Z ciężką chorobą wątroby (taką jak marskość), chorobą nerek, chorobą układu oddechowego lub cukrzycą
  6. Okres wolny od choroby innego nowotworu złośliwego jest krótszy niż 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  7. Z chorobą serca
  8. Eksperymentalna alergia na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abraxane
Abraxane do chemioterapii neoadiuwantowej
Lek: Abraxane
Abraxane do chemioterapii neoadiuwantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena terapeutyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena terapeutyczna
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Działania niepożądane podczas leczenia i przeżycie wolne od choroby
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lub śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót lub śmierć
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aesa

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj